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[데일리메디 신지호 기자] 휴젤은 서울행정법원에 접수한 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 잠정 제조판매 중지명령 및 회수폐기명령 집행정지 신청이 26일 인용됐다고 밝혔다.
이에 따라 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.
서울행정법원 재판부는 "피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다"고 인용 이유를 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 10일 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 국내 판매했다며, 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다.
이에 휴젤은 즉각 서울행정법원에 '잠정 제조판매 중지 명령·회수폐기 명령에 대한 취소 및 집행정지'를 신청했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했다. 이는 당일 인용된 바 있다.
휴젤은 10일 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로, 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다"며 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다"고 해명했다.
이어 "식약처는 지금까지 수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라는 안내를 일관되게 해왔다"면서 "국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 지적했다.
지난 2012년 식약처의 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다'고 안내돼 있다.
휴젤 관계자는 "이번 행정처분은 유통 방식에 대한 해석의 차이로 발생한 것이므로 법적 절차를 통해 충분히 소명될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. |
