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[데일리메디 신용수 기자] 공익성을 갖춘 임상연구의 원활한 진행을 지원하는 임상연구 요양급여 심사 문턱이 점차 높아지고 있었다. 코로나19 팬데믹 상황에도 승인 비율이 꾸준히 감소한 것으로 나타났다.
29일 질병관리청이 운영하는 임상연구정보서비스(CRIS) 내 ‘임상연구 요양급여 적용 연도별 현황’에 따르면 이날 기준 요양급여 신청 후 승인을 받은 임상연구 총 33건으로 집계됐다.
올해 요양급여를 신청한 임상연구는 총 167건으로 이중 약 19.8%만 임상연구 요양급여 심사 문턱을 넘어선 것이다.
임상연구 요양급여란 공익적 목적을 위해 실시하는 임상연구에 대해 건강보험공단에서 요양급여를 적용하고 시험에 쓰는 약제비 등을 지원하는 제도다.
임상연구 요양급여는 기본적으로 의약품 및 의료기기 인허가 및 인허가 변경을 위한 의뢰자 주도(SIT) 상업적 임상연구에 대해서는 지원하지 않는다.
하지만 코로나19 팬데믹처럼 공중 보건위기 대응을 위해 긴급히 요양급여를 적용할 필요성이 있거나 희귀암종을 비롯해 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 임상연구 요양급여를 적용받을 수 있다.
이때 공익적 목적에 대한 심사는 임상연구급여평가위원회 심의를 통해 결정된다.
임상연구 요양급여 문턱은 최근 3년간 꾸준히 높아지고 있었다. 임상연구 요양급여 신청이 본격적으로 활성화된 것은 2018년이다. 당시 총 84건의 신청이 모두 승인되면서 100% 통과율을 기록했다.
하지만 이듬해인 2019년에는 총 205건의 신청 중 116건만 승인돼 56.6% 통과율을 기록하는데 그쳤다.
이후 2020년에는 총 159건 중 75건 승인으로 47.2% 통과했고, 올해는 167건 중 33건 승인에 그치면서 전년도의 절반에도 못 미치는 수준으로 감소했다. 3년 만에 약 5분의 1로 줄어든 것이다.
이번 결과는 임상연구 요양급여 기준에 속하는 코로나19 팬데믹 상황이라는 점을 고려하면 특히 이례적이라 할 수 있다.
특히 복지부가 올해 4월 의뢰자 주도 감염병 임상연구에 대한 신속심사 절차를 마련하고 첨단재생의료 임상연구에 대한 심의 절차 내용을 추가하는 등 임상연구 요양급여 활성화를 위한 개정안을 내놓은 까닭에 더욱 의외의 결과다.
이와 관련, CRIS를 운영하는 질병관리청 국립보건연구원 측은 “임상연구 요양급여는 현재 보건복지부에서 심사를 주관하고 있다. 통계관리를 연구원에서 하는 이유는 요양급여 신청 조건 중 하나가 CRIS 등록인 까닭”이라며 “관계부처를 통해 현상의 원인이 무엇인지 확인하고 향후 방향을 논의하겠다”고 밝혔다. |
