[데일리메디 한해진 기자] 코로나19를 계기로 진단키트 강국으로 거듭난 대한민국이 세계 체외진단의료기기 분야 표준으로 자리매김할 수 있을지 관심을 모은다.
식품의약품안전처는 오는 30일 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’ 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진 중이다.
아시아 의료기기 규제조화 회의(Asia Harmonization Working Party)는 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구로, 우리나라는 지난 2015년 의장국을 역임한 바 있다.
이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의할 전망이다.
국내에서 제작된 가이드라인이 국제공통이 되는 만큼, 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상된다.
해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항을 안내하며, 주요 내용은 ▲동일제품군 변경 판단 기준 ▲장비 규격과 시약 성능 비교항목 ▲용어 정의 등이다.
또한 AHWP는 최근 미국 FDA, 아프리카, 남미 국가들이 가입 의사를 밝히고 있어 올해 연례총회에서 기구명을 GHWP(Aisa → Global)로 변경하는 안건을 승인할 계획이다.
이에 따라 AHWP는 국제기구로서 위상과 영향력이 더욱 높아질 전망이다.
식약처 관계자는 "인공지능과 관련해서도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 협의를 진행할 예정"이라며 "현재까지 아시아 의료기기 규제조화 회의에서 채택된 국내 가이드라인은 총 5종"이라고 밝혔다.
더불어 이번 연례총회에서 ▲국내 의료기기 규제현황 ▲코로나19 진단시약 긴급사용승인(EUA) 현황 ▲인공지능 제품 심사사례 ▲IMDRF 의장국 활동 현황을 발표해 국내 규제과학의 우수성을 널리 홍보할 예정이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 AHWP 핵심 국가로 국제기구에서 적극 활동해 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하겠다”고 강조했다. |
