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[데일리메디 이슬비 기자] 오늘(30일)까지 로사르탄 성분 고혈압약 제조사들이 아지도 불순물 검사 결과를 제출해야 하는 가운데, 대체 약제로 꼽히는 올메사르탄 성분의 안전성 연구 결과가 발표돼 주목된다.
최근 한국다이이찌산쿄는 국내 최초 허가된 3제 고혈압 단일제형복합제 ‘세비카 에이치씨티’ (성분명 암로디핀 베실산염·올메사르탄 메독소밀·히드로클로로티아지드) 리얼월드 연구 ‘RESOLVE-PRO’ 결과를 공개했다.
다이이찌산쿄 측은 “이번 연구 결과, 본태성 고혈압 환자에서 장기적 효과와 안전성 프로파일을 확인했다”고 밝혔다.
해당 연구는 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티로 치료를 시작한 국내 55개 기관 총 3752명 환자를 대상으로 12개월까지 혈압 변화와 목표 혈압 도달률을 관찰한 전향적 다기관 관찰 연구다.
치료 시작 후 모든 평가 시점에서 기저 대비 통계적으로 유의한 수준의 평균 혈압 강하효과가 관찰됐다.
기저 대비 평균 수축기혈압 및 이완기혈압 변화량은 ▲3개월 11.5/6.6mmHg ▲6개월 12.3/7.0mmHg ▲9개월 12.3/7.2 mmHg ▲12개월 12.8/7.4mmHg 등으로 나타났다(P<0.0001).
또 3개월 시점부터 빠르게 목표혈압에 도달, 12개월 시점까지 지속적인 조절 효과를 나타냈다. ▲3개월 65.9% ▲6개월 67.9% ▲9개월 68.9% ▲12개월 70.6% 등으로 기저 36.6% 대비 통계적으로 유의하게 높았다(P<0.0001).
안전성 평가 결과, 치료로 인한 이상사례 및 약물 이상반응·중대한 약물 이상반응 발생률은 각각 26.8%, 9.9%, 0.3% 등으로 보고됐다.
다이이찌산쿄 측은 “가장 흔한 이상사례는 어지럼증·두통·관절통이었으며 추가적인 평가를 필요로 하는 안전성 이슈는 확인되지 않았다”고 말했다.
이번 연구의 주 저자인 손일석 강동경희대병원 교수(심장혈관내과)는 “이번 연구에 등록된 환자의 절반 가량이 65세 이상 고령이고 60% 이상에서 위험요인을 동반하고 있었다”고 밝혔다.
이어 “그럼에도 불구하고 하위분석 결과 모든 연령과 위험요인에서 관찰기간 동안 지속적인 혈압 감소 효과가 나타났다는 점에서 향후 올메사르탄 3제 복합제 활용도를 높일 계기가 될 것”이라고 전망했다. |
