[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 첨단바이오의약품 장기추적을 위한 시스템을 구축, 운영한다.
식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 '첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망'을 마련했다고 30일 밝혔다.
'첨단바이오의약품 장기추적조사’란 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도다.
대상 품목은 줄기세포 또는 동물 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품, 투여 후 일정기간 이상사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품 등이다.
이번 전산망은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것이다.
한국의약품안전관리원이 지난해 9월 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영하게 된다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 주요 기능은 ▲(환자) 장기 추적조사 진행 내역 조회 ▲(장기추적조사 실시자) 판매·공급 내역 관리 ▲(의사·약사 등) 환자 투여내역 관리다.
첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 본인 인증 후 첨단바이오의약품 투여 및 장기추적조사 진행 내역 등을 조회할 수 있다.
첨단바이오의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 임상시험계획 승인을 받은 자 등 장기추적조사 실시자는 첨단바이오의약품 판매 및 공급 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다.
아울러 첨단바이오의약품을 취급하는 의사·치과의사·약사는 환자의 동의를 받아 인적 사항과 투여 내역 등을 전산으로 제출, 관리할 수 있다.
식약처는 "이번에 구축된 전산망을 이용하면 안전관리원이 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적·체계적으로 운영하고, 의사·약사·환자도 편리하게 자료를 기록·관리·확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이어 "앞으로도 식약처는 국민 보건 향상을 위해 첨단바이오의약품의 장기추적조사 제도가 규제과학을 바탕으로 안정적으로 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. |
