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[데일리메디 양보혜 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 국내 독점공급 계약을 체결한 바 있는 포르투갈 비알(BIAL)사의 뇌전증 치료 신약 ‘제비닉스정(성분명 에슬리카르바제핀아세테이트)’을 발매했다고 1일 밝혔다.
뇌전증은 질환 특성상 환자들이 선택할 수 있는 다양한 치료 옵션이 필요하다. 제비닉스정은 유럽과 미국 등 전 세계 시판 중인 약물로, 환인제약이 국내 발매해 의료 현장에 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
제비닉스정은 2차성 전신 발작 동반 여부와 관계 없이 새롭게 진단받은 뇌전증 성인 환자의 부분 발작 치료에 부가 및 단독요법으로 사용할 수 있으며, 6세 이상에서는 부가요법으로 사용할 수 있다.
성인 부분 발작 치료에서 부가요법 유효성은 다양한 인종 1300명 이상(한국인 포함)을 대상으로 실시된 4건의 위약 대조 3상 임상을 통해 확인됐으며, 표준화된 발작 빈도의 유의한 감소를 입증했다.
성인 부분 발작 치료에서 단독요법 유효성은 새롭게 진단된 815명의 성인 부분 발작 환자를 대상으로 한 활성대조(서방형 카르바마제핀) 3상 임상시험에서 평가됐다.
무발작 환자 비율 평가 결과를 통해 비열등성을 입증한 바 있다. 26주 평가 기간 동안 관찰된 치료 효과는 1년에 걸쳐 유지됐으며, 제비닉스정으로 치료받은 64.7% 환자 및 활성대조약으로 치료받은 70.3% 환자에서 무발작 상태가 확인됐다.
제비닉스정의 주성분인 에슬리카르바제핀아세테이트는 카르바마제핀 및 옥스카르바제핀으로 대표되는, 오랜 기간 동안 1차 약제로의 지위를 확립한 다이벤자핀 계열의 3세대 항전간제(AEDs)로 개발된 신약 성분이다.
더욱이 제비닉스정은 식사와 관계없이 1일 1회 복용할 수 있어 환자 복약 편의성 및 순응도를 향상 시킬 수 있다. 특히 한국에서는 부분 발작의 단독 및 부가요법이 동시 총족되는 뇌전증 신약으로 제비닉스정이 유일하다.
환인제약 관계자는 “이번 제비닉스정 출시는 건강한 사회에 이바지 하고자 하는 회사 이념과 노력이 담긴 결과물”이라고 밝혔다. |
