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[데일리메디 이슬비 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘마일로탁주(성분명 겜투주맙오조가마이신, 이하 마일로탁)’가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다.
1일 한국화이자제약에 따르면 마일로탁은 지난 2019년 12월 국내서 희귀의약품으로 지정받고 새로 진단된 CD33 양성 AML 성인 환자의 1차 치료에 사용토록 허가받았다.
마일로탁은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물 ‘칼리키아마이신’으로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)로, CD33 항원을 발현하는 세포에 작용해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다.
이번 허가는 만 50~70세의 이전 치료 경험이 없는 AML 환자 271명을 대상으로 진행한 오픈라벨·무작위 배정·다기관 3상 시험 ‘ALFA-0701‘를 근거로 이뤄졌다.
마일로탁·다우노루비신·시타라빈 병용요법을 기존 항암화학요법인 다우노루비신·시타라빈 병용요법과 비교 평가한 결과, 새 요법의 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 17.3개월로 기존 요법 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 보였다.
유도실패, 재발 및 사망 사건 발생 위험도 역시 약 44% 감소시킨 것으로 나타났다.
무재발생존기간(RFS) 중앙값은 새 요법 투여군 28.0개월, 기존요법 투여군 11.4 개월 등으로 약 16.6개월의 유의한 차이를 보였고, 전체생존기간(OS) 중앙값의 경우 새 요법 투여군 27.5개월, 기존요법 투여군 21.8개월 등으로 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
이 근거를 바탕으로 최근 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인(2021)·ESMO 가이드라인(2020) 등은 해당 병용요법을 새로 진단된 AML 환자의 1차 관해유도요법 및 관해공고요법으로 권고하고 있다.
마무드 알람 화이자 아시아 클러스터 의학부 총괄은 “이번 허가를 통해 발현율이 높은 CD33 양성 AML 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 기쁘다”고 밝혔다. |
