|
[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 제 17호 혁신의료기기로 연성내시경 자동화시스템로봇수술기를 지정했다고 2일 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해서 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 제품을 의미한다.
해당 장비는 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성요관내시경을 요도로 삽입한 후 원격으로 제어, 신장 내 결석을 제거할 수 있도록 개발됐다.
기존 신장결석 수술에서는 의사가 직접 요관내시경을 투입해 엑스선 촬영을 하면서 결석을 확인 및 제거하기 때문에 상대적으로 수술시간이 길고 방사선 노출도 많았다.
연성내시경 자동화시스템로봇수술기는 결석 위치를 기억하는 자동주행 기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉽고 수술 정확도를 높인 기술 혁신성을 인정받았다.
또한 임상적 개선 가능성으로는 수술 중 결석 크기를 확인할 수 있도록 해 부피가 큰 결석 제거 시 요관 손상 위험을 줄이고, 수술 시간 단축·방사선 노출 감소로 의료진과 환자 편의성과 안전성을 개선했다는 평가다.
더불어 처음으로 국산화된 신장 내 결석제거술 사용 자동화시스템로봇수술기라는 점을 종합적으로 고려해 혁신 의료기기로 지정됐다.
식약처는 "현재 제품화가 진행 중인 혁신의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정"이라고 밝혔다. |
