[데일리메디 양보혜 기자] 코오롱티슈진(대표이사 한성수, 노문종)이 현재 미국에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 임상중인 TG-C가 고관절 골관절염 치료에도 사용될 수 있도록 적응증 확대에 나선다.
코오롱티슈진은 지난 3일 고관절 골관절염(Hip OA)치료에도 TG-C를 투약하는 임상시험 계획서(Protocol)를 미국 FDA에 제출한 결과, 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 수령했다고 5일 밝혔다.
코오롱티슈진의 TG-C는 현재 미국에서 무릎 골관절염(knee OA) 임상 3상을 진행하고 있는데 이번 FDA 서신 수령으로 고관절 골관절염(Hip OA)에 대해서도 임상 2상을 진행할 수 있게 됐다.
임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상 진행이 가능하게 된 것은 고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 입증된 TG-C의 안전성과 유효성 때문이다.
고관절 골관절염은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳아 찢어지는 병리현상이다. 무거운 물건을 드는 등으로 인한 물리적 압박과 노화현상으로 인한 유병율이 높다.
미국 현지 리서치회사인 Bruder Consulting의 조사결과에 따르면 미국 내에서만 중증 고관절 골관절염으로 보험적용을 받고 있는 45~60세 환자는 약 1백만명에 이르는 것으로 추산된다.
이번에 FDA에 제출한 TG-C의 고관절 골관절염 임상시험계획서는 미국 전역 약 25개 병원에서 255여명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여한다. TG-C의 적절한 유효용량을 확인하는 동시에 기능성 개선, 통증 완화 등의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.
고관절 골관절염의 임상 2상 시험을 위해서는 임상병원의 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등의 절차를 거쳐야 한다. 회사는 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있기에 고관절 골관절염의 임상 진행은 추후 개시 시점을 결정할 예정이다.
코오롱티슈진 한성수 대표는 “TG-C의 고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 FDA 가 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해 준 의미”라며 “회사는 TG-C 개발 플랫폼을 통해 다양한 근골격계질환 치료제 개발에 계속 노력해 나가겠다”고 강조했다. |
