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"초기 기술수출 집중 유발, 환자 신약 접근성도 저하시켜"
획일적이고 경직된 약가제도 개선 필요성 제기, "타국 대비 신약 등재율 36% 불과"

[ 2021년 12월 08일 06시 14분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 획일적이고 경직된 국내 약가제도가 국산 신약 개발을 초기 기술수출에 집중하게 만들고, 환자들의 신약 접근성도 떨어뜨려 제도 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다.

최근 김민석 국회 보건복지위원회 위원장이 주최하고 제약바이오협회가 주관한 '합리적인 약가제도 정책 세미나'에서 이 같은 제안이 나왔다.

이지은 LG화학 생명과학본부 임상개발센터 수석연구위원은 "국산 신약 가격 보호는 신약 개발 후발주자라는 약점에도 불구하고 의약품 주권확립을 위해 매진하는 국내 제약사의 글로벌화를 추동하는 지원 효과가 있다"고 말했다.

이어 "그러나 현재 약가제도에 따르면 제네릭보다 신약의 약가가 낮은 경우가 있어 신약 개발의 동력을 상실하게 된다"며 "WTO 비차별 대우조항을 어기지 않고 국내 신약을 보호하기 위한 정책 마련이 시급하다"고 덧붙였다.

실제 우리나라는 약가제도 영향으로 인해 다른 국가들과 비교할 때 신약 급여 등재율이 낮고, 환자들 신약 선택권도 제한되고 있다.

서동철 중앙대 약대 교수는 "해외 기관들 자료를 분석한 결과, 한국의 신약 급여 등재율은 36%로 미국(87%)에 비해 매우 낮다"며 "신약 사용도 평균 28개월 정도 지연돼 중국 다음으로 급여 진입에 시간이 많이 걸린다"고 설명했다.

이어 "특히 항암 신약은 한국에선 44%, 미국에선 98% 사용되며, 정신질환 신약은 국내 21%,. 미국 94%로 차이가 매우 크다"며 "물론 보험제도에 있어 차이가 있지만, 국내 약가제도 개선이 필요하다는 점을 부연한다"고 덧붙였다.

현행 약가제도 개선안으로 First in Class 신약의 경우 ICER 임계값의 탄력적 적용, Best in Class 신약은 대체약제 선정 방식이 나왔다. 공통적으로는 종합적인 경제성 평가, 심평원-공단의 중복 심사 개선 등이 거론됐다.

서동철 교수는 "획일적인 낮은 ICER 임계값 적용보다는 신약의 혁신성과 임상적 유용성 및 대체가능성, 사회적 가치, 질병의 위증도 등을 종합적으로 고려한 탄력적 적용이 필요하다"며 "시장 최저가의 약을 대체약제로 선정하기 보다는 임상에서 자주 사용되고 동일 약물치료군에서 대체 가능한 약제를 선정하는 게 바람직하다"고 말했다.

서 교수는 또 "현재는 직접 의료비용만을 신약 가치 평가에 반영하고 있지만, 질병원 종류와 위증도에 따라 환자에게 심각한 부담이 되는 비용도 포함해야 한다"며 "약재 등재 가격에 대한 평가를 심평원과 공단이 각각 진행해 발생하는 중복 문제는 상호 정보 교류 및 합의를 통해 풀어가야 한다"고 강조했다.

"신약, 외국 평균가격 대비 80~120% 책정돼야 글로벌 경쟁력 확보 가능"

박성민 HnL법률사무소 변호사는 "신약은 신약끼리 비교할 수 있게 해달라는 게 제약업계의 의견"이라며 "특히 대체약제에서 특허 만료된 의약품을 제외하는 특단의 조치도 강구할 수 있다"고 설명했다.

이어 "일본의 경우 등재 10년 이내 제네릭 의약품을 미등재 신약의 대체약제로 선정하고 있으며, 이탈리아는 가장 널리 사용되는 치료법이며 확증적 임상 자료가 이용 가능한 약을 대체약제로 삼고 있다"면서 "외국 평균가격 대비 80~120% 수준에서 가격이 책정돼야 글로벌 경쟁력 확보가 가능하다"고 덧붙였다.

황순옥 한국보건산업진흥원 본부장은 "통상 마찰을 초래하지 않는 수준에서의 혁신형 제약기업 약가 우대를 위한 하위법령 정비가 필요하다"며 "실제 약가 규제가 신약 개발에 영향을 준다는 연구결과도 있다"고 운을 뗐다.

이어 그는 미국의 경우 약가를 40~50% 인하 시, 초기 신약 프로젝트가 30~60%까지 줄어들었고, 유럽에서도 약가 규제가 있을 때 약 49억불 정도 R&D 투자가 감소해 40개국에서의 신약 연구가 억제됐다"며 "혁신형 제약기업의 R&D 수준을 차등화해 지원 대상을 재정의하는 등 방법을 고민해봐야 한다"고 피력했다.