|
[데일리메디 신용수 기자] 정부가 청소년에게도 ‘방역패스’를 적용하면서 백신 접종을 사실상 의무화한 가운데, 부작용으로부터 상대적으로 안전한 것으로 알려져 있는 노바백스 백신의 조속 허가를 촉구하는 목소리가 커지고 있다.
학계에서도 노바백스 백신에 대한 신속한 검토를 권고했지만, 식약처가 지난달 노바백스 백신 품목허가 신청 당시 언급한 ‘40일’ 약속을 지킬 지는 미지수인 상황이다.
9일 의료계에 따르면 청소년 대상 백신 접종에 관한 학부모들 불안감은 심각한 수준으로, 이를 해소하기 위한 대책이 필요한 상황이다.
감염병 전문가인 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “의료 현장에서 느낀 바로는 자녀들 백신 접종에 대한 학부모들의 공포심은 무시할 수 없는 수준”이라며 “맞겠다와 못 맞겠다가 반반이다. 그나마 청소년 방역패스 발표 후 맞겠다는 사람이 늘어난 것이다. 접종률이 성인 기준 90%를 훌쩍 넘겼다는 점을 고려하면 불신론이 없다고 할 수는 없다”고 말했다.
백신 전문가인 김정기 고려대 약대 교수도 “지질나노입자(LNP)를 사용하는 mRNA 백신 특성상 부작용이 없을 수 없다. 학계에서도 이미 어느 정도 예견했던 것”이라며 “신속한 출시를 위해 전 세계 규제기관이 안전성에 대한 문턱을 낮춘 측면이 분명 있다. 임상 통과에는 성공했지만, 부작용이 현실화하면서 불완전한 플랫폼의 약점도 드러나기 시작했다”고 밝혔다.
전문가들은 기존 백신과 달리 기존 사용했던 플랫폼으로 개발한 노바백스 백신이 ‘백신 불신론’ 해결의 열쇠가 될 수 있을 것으로 조심스러운 전망을 내놓고 있다.
김정기 교수는 “노바백스 백신은 일단 기존 독감백신과 같은 재조합 단백질 기반 백신”이라며 “mRNA나 바이러스 벡터 방식 백신과 달리 의료계에서 오랫동안 사용해온 플랫폼으로 부작용에 대한 데이터가 충분하다. 마치 내비게이션이 있느냐, 없느냐의 차이다. 내비게이션이 있어도 길을 잃을 수는 있지만, 적어도 대처하기가 훨씬 쉽다”고 말했다.
이어 “성능 측면에서도 글로벌 임상3상에서 기존 백신과 견줄 만한 결과를 냈다. 일각에서는 백신에 포함된 면역증강제 ‘매트릭스M’ 안전성을 우려하는 의견도 있지만, 매트릭스M과 같은 사포닌 계열 면역증강제는 이미 대상포진 백신에 적용된 사례가 있다. 안전성 측면에서는 확실히 노바백스 백신이 우위에 있는 것으로 판단된다”고 덧붙였다.
엄중식 교수 역시 “물론 노바백스 백신도 당연히 철저한 검증이 필요하다. 하지만 적어도 플랫폼 측면에서 볼 때 노바백스 백신 위험성은 다른 플랫폼 백신보다 예측 범위 내에 있다고 볼 수 있다”며 “노바백스 백신 허가는 청소년들에게 백신에 대한 선택지를 넓혀주면서 부작용에 대한 불안감을 해소하는 데 도움이 될 것으로 생각한다”고 말했다.
하지만 지난 11월 15일 노바백스 백신 품목허가 신청 당시 식약처가 공언했던 ‘40일 이내 허가심사 완료’는 불투명한 상황이다.
식약처가 40일 이내 허가를 완료하려면 이번 달 24일 이전에 허가절차를 마쳐야 한다. 이는 내년 2월 청소년 방역패스 적용 전에 학생들이 노바백스 백신으로 접종 완료(3주 간격 2회 접종 이후 2주 경과)하기 위한 마지노선이다.
하지만 현재 노바백스 허가심사는 3중 자문 절차 중 첫 단계조차 거치지 못한 상황이다. 코로나19 백신‧치료제는 ▲검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 등 3중 자문 과정을 거치며, 최종점검위원회에서 허가 여부가 결정된다.
일반적으로 3중 자문 과정에는 열흘 내외 시간이 필요하다. 화이자 백신의 경우 2월 19일 자문단, 같은달 26일 중앙약심, 3월 5일 최종점검위를 거쳐 14일 만에 품목허가가 이뤄졌다. 모더나 백신은 5월 10일 자문단, 5월 13일 중앙약심, 5월 21일 최종점검위 허가로 11일이 걸렸다. 아스트라제네카와 얀센의 경우 3중 자문을 완료하는 데 각각 10일, 9일이 걸렸다.
즉, 식약처가 약속한 기일 내 노바백스 백신 허가를 완료하려면 늦어도 다음 주 이내에는 검증자문단의 자문이 이뤄져야 한다는 뜻이다.
하지만 식약처는 여전히 허가심사 진행에 대한 명확한 계획을 밝히지 않아 연내 허가도 불투명한 실정이다.
이와 관련, 식약처 관계자는 “현재 최대한 속도를 내서 면밀히 검토 중이다. 다만 아직 구체적인 자문회의 일정을 발표할 상황은 아니다. 일정이 정해지는 대로 최대한 빠르게 국민께 알릴 예정”이라고 답했다. |
