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[데일리메디 양보혜 기자] 보령제약이 자체 개발 중인 항암신약이 초기 임상에서 T세포 림프종에 대한 효능과 안전성을 입증했다.
보령제약은 13일(현지시각) 미국혈액학회(ASH)에서 이 같은 비호지킨성 림프종 치료제 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’의 임상 1a 결과를 발표했다고 밝혔다.
이번 임상 1a는 BR101801의 용량제한 독성반응(DLT)을 파악하고 이에 따른 최대허용용량(MTD)을 설정하기 위해 진행됐다.
50mg, 100mg, 200mg, 325mg의 4가지 임시 용량에 대해 코호트를 설정해 매일 1회씩 경구 투여한 결과, 200mg을 다음 2상 임상용량(RP2D)으로 확정했다.
이 과정에서 PTCL 환자 2명에서 투여 2개월차에 부분관해가 확인됐다. 추가적으로 다른 1명에서 투여 5개월차에 부분관해가 확인됐고, 이 환자는 9개월 차에 암세포가 모두 사라진 완전관해까지 관찰됐다.
뿐만 아니라 PTCL 환자 총 9명 중 1명을 제외한 8명이 완전관해 및 부분관해와 함께 병변이 더 심각해지지 않는 상태를 유지하면서, 질병통제율이 88.9%로 집계됐다.
이번 임상 결과는 PTCL에 대해 기존의 표준요법을 포함 다른 치료제로 1차 이상의 치료를 진행했음에도 불구하고 치료효과가 없거나 재발한 환자를 대상으로 우수한 임상적 효과를 거뒀다는 점에서 의미가 크다.
보령제약은 이번 임상 1a를 통해 PTCL에 대한 BR101801의 효능과 안전성을 확인한 만큼 PTCL 환자군을 대상으로 임상 1b와 2상을 동시에 진행해 나갈 예정이다.
이 같은 변경 내용을 담은 임상계획을 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 국내 임상계획은 12월 10일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 조만간 임상 1b/2에 돌입할 예정이다.
보령제약 김봉석 R&D센터장은 “이번 결과는 임상 초기 단계에서 T세포 림프종에 대해 우수한 효능과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 깊다”며 “PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 3중으로 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제는 아직까지 없었던 만큼 후속 임상시험을 통해 환자들에게 희망을 줄 수 있는 치료제를 개발하는데 최선을 다할 것”이라고 말했다. |
