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[데일리메디 신용수 기자] 의료계와 제약업계, IT산업계, 규제기관의 생각이 일치했다. 향후 의약품 개발 및 허가 과정에서 ‘빅데이터’ 중요성을 간과해서는 안 된다는 것이다. 특히 코로나19 팬데믹이 이런 경향성을 더욱 가속화할 것이라는 전망이다.
14일 식품의약품안전처와 대한의학회는 ‘규제과학적 의사 결정을 위한 빅데이터 활용’을 주제로 제3회 규제과학 혁신포럼을 열었다. 이날 포럼은 식약처 및 국민방송 KTV 유튜브 채널로 생중계됐다.
의료계는 의료현장에서 만들어지는 의료기록 데이터와 임상시험 데이터, 그리고 의료현장 밖에서 만들어지는 생활 데이터 중요성을 강조했다.
김동규 연세의료원 연구개발자문센터 부소장은 의료기록과 임상시험 데이터 간 시너지 효과에 대한 기대를 드러냈다.
그는 ”환자 중심 허가 및 의사 결정에서 데이터에 대한 선택과 집중이 필요하다”며 “특히 전자의료기록(EMR)을 기반으로 한 클리니컬 데이터와 임상시험을 기반으로 한 연구 데이터가 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.
이어 “현재 우리나라는 양질의 EMR 데이터가 잘 쌓이고 있다. 또 의료기관에서 생산하는 임상시험 데이터도 국가적으로 경쟁력이 있다”며 “특히 서울은 인구 수 및 의료 인프라 측면에서 양질의 데이터가 쏟아져 나오고 있다. 이들 데이터를 잘 활용하면 환자 중심 치료에 시너지 효과를 낼 수 있을 것”이라고 강조했다.
유경상 서울대병원 임상약리학과 교수는 의료현장 밖에서 수집할 수 있는 자료도 보건의료 데이터에 포함해야 한다고 제안했다.
그는 “현재 보건의료 빅데이터는 대부분 질병 및 병원 관련이다. 하지만 환자를 비롯해 우리가 살아가는 대부분의 데이터는 일상생활, 즉 직장과 가정 속에서 나온다. 부작용을 처음 맞닥뜨리는 공간도 대부분 병원 밖이다. 라이프 로그데이터도 중요한 보건 의료 데이터가 될 수 있다. 이들을 활용할 개념 정립과 과제, 협업 등을 생각해야 한다”고 주장했다.
유 교수는 코로나19 백신 부작용 상황을 예로 들었다. 그는 “우리는 스마트폰 및 웨어러블 기기를 통해 위치와 동선, 걸음 수, 통화기록 등을 수집하고 환자의 육체적‧심리적 상황을 파악할 수 있다”며 “예를 들어 백신 접종 이후 며칠 동안 동선이 제한적이라거나 여러 병원을 오가는 것이 확인되면, 이 환자가 부작용을 겪었다는 것을 확인할 수 있다”고 말했다.
데이터 기업 및 제약업계 등 산업계도 ‘보건의료 빅데이터’ 중요성을 인지하고 있었다. 산업계는 특히 데이터 신속성에 초점을 맞춰야 한다고 역설했다.
정부, 내년 180억 투입 데이터 플랫폼 구축사업 등 표준화 속도
민향원 한국얀센 전무는 “의약품 개발 환경이 급속도로 변하고 있다. 과거에는 블록버스터 중심이었다면 현재는 특정 환자군에 집중한 희귀질환 신약이 주로 개발되고 있다”며 “소수 환자군을 대상으로 어떤 변수를 삼을지 등 환자를 스크리닝하는 작업 자체가 과거에는 어려웠지만 이제는 빅데이터로 가능해졌다”고 설명했다.
이어 “이제는 데이터가 쌓이면서 데이터로 의사결정이 가능한 환경이 만들어지고 있다”며 “앞으로는 신속성이 중요하다. 데이터가 아무리 좋아도 적절하게 표준화된 데이터가 신속하게 나오지 않으면 소용이 없다. 신뢰성 있는 표준화 데이터 체계 완성도 중요하지만 이제는 정부가 유연성을 갖고 활용을 지원해야 한다”고 말했다.
데이터기업인 에비드넷 조인산 대표도 “최근 4년간 많은 데이터가 표준화되면서 효용성이 늘어나고 있다”며 “이제는 이를 적극적으로 활용할 때가 됐다. 약물 위해성 평가부터 감염병 및 부작용 모니터링 등에 신속성을 더하는 데 활용가치가 충분하다. 나아가 의약품 및 의료기기 신규 적응증의 신속한 추가에도 큰 역할을 할 것”이라고 강조했다.
정부는 이 같은 의약계 의견을 수렴, 향후 국내 보건의료 빅데이터 활용 및 활성화 지원에 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다.
박선영 식약처 빅데이터정책분석팀장은 “내년 180억원의 예산을 투입해 데이터 플랫폼 구축사업을 시작한다”며 “2023년을 목표로 법제 정비단을 발족하고 데이터 국가 표준을 구축할 방침”이라고 밝혔다.
이어 “내년 상반기에는 식약처 차원에서 데이터 관리 규정을 신설해 의료현장 데이터 활용에 방해가 될 만한 요소들을 대대적인 규제 개혁을 통해 정리할 것”이라고 덧붙였다. |
