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[데일리메디 신용수 기자] 비보존 헬스케어가 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 외용제 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다.
오피란제린 외용제 임상 2상은 급·만성 근육통증 환자 90명을 대상으로 하며, 서울성모병원과 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안정성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.
올해 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다.
오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “지난 2월 오피란제린 외용제의 한국 및 중국 내 개발권을 케이피엠테크로부터 이전받아 임상 2상을 위한 준비를 해왔다”며 “1b/2상에서 통증 강도가 유의하게 감소한 것을 이미 확인했고 안전성도 입증했기 때문에 2상도 많은 기대를 하고 있다“고 말했다.
이어 “오피란제린 국내 임상은 주사제와 외용제 두 방향으로 순항하고 있으며 긍정적인 결과를 얻기 위해 노력 중”이라고 설명했다.
한편, 오피란제린은 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보이는 신약이다. 현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 한국 임상 3상을, 비보존이 미국 임상 3상을 주도하고 있다.
오피란제린 한국 임상 3상은 서울대병원과 고대안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행되며, 지난 7월 첫 환자 등록 소식을 전한 바 있다. |
