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[데일리메디 이슬비 기자] 일본 다케다제약의 호산구성 식도염 치료제 ‘TAK-721’가 현재 상태로는 미국식품의약국(FDA)로부터 신약시판 허가 신청이 어렵다는 답을 들었다.
22일 다케다제약에 따르면 FDA가 보낸 보완 요구 공문에는 “FDA가 TAK-721에 대한 신약시판 허가 신청 검토를 마쳤고, 현재 상태로는 승인이 어려운 만큼 추가 임상 연구를 수행해 피드백을 해결하기를 권고한다”는 내용이 담겼다.
라모나 세퀘이라 다케다 미국 사업부 및 글로벌 포트폴리오 상업화 사장은 “FDA 검토 결과에 실망했다”면서 “호산구성 식도염 환자들은 FDA가 안전하고 효과적이라고 인정했던 치료옵션 없이 살아가야 할 것이다”고 우려했다.
이어 “공문 세부 내용을 검토하고 향후 규제 경로를 평가하겠다”고 덧붙였다.
한편, TAK-721은 부데소니드 경구 현탁액으로, 지난 2018년 아일랜드의 샤이어를 인수하며 다케다제약의 파이프라인으로 들어왔다. |
