[데일리메디 양보혜 기자] 한동안 주춤했던 국산 신약 탄생이 올해 들어 활기를 띄었다. 31호부터 33호까지 연이어 등장하면서 연말 34호까지 허가를 받을 수 있을지 이목이 집중되고 있다.
24일 업계에 따르면 지난 2019년 3월 HK이노엔의 P-CAB 계열 위장약 '케이캡' 허가 이후 감감 무소식이었던 국산 신약이 올해는 3개 품목이나 등판했다.
가장 먼저 허가받은 제품은 국산 신약 31호 유한양행의 폐암치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'다. 올해 1월 18일 식약처로부터 조건부 허가를 받은 렉라자는 7월부터 급여 적용 품목이 됐다.
렉라자는 초고속 급여권 진입에 성공했다. 허가-평가연계제도를 활용해 품목 허가 전인 작년 12월 보험 등재를 신청해 허가 후 165일만에 건강보험 적용 품목이 됐다.
렉라자는 '이레사', '타세바', 지오트립' 등 1, 2세대 표적 치료제 사용 후 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 투약하는 3세대 표적 항암제다.
폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 가졌다. 게다가 뇌로 전이가 일어난 비소세포폐암 환자 치료에도 효과가 있다. 심장 독성, 설사 등 부작용도 적다.
두 번째로 등장한 국산 신약 32호는 셀트리온 코로나19 항체치료제인 '렉키로나주'다. 금년 2월 5일 조건부 허가를 받은 후 9월 17일 정식 품목 허가를 받았다. 이후 유럽, 호주, 페루 등지에서 비슷한 절차를 밟고 있다.
레그단비맙 성분의 렉키로나주는 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료에 사용된다. 투약 환자 나이는 50세 초과이며, 기저질환 범위는 비만자, 만성 신장질환자, 만성 간질환자 등이다.
감염병전담병원 입원환자에 주로 사용됐지만 최근에는 재택 치료자와 코호트 격리 중인 환자들에게도 투여하며 사용 범위를 확대해 나가고 있다.
국산 신약 33호는 한미약품 호중구감소증치료제 '롤론티스'다. 지난 3월 18일 식약처로부터 품목 허가를 획득한 후 11월 1일부터 급여 등재됐다.
롤론티스는 고형암 등에 대한 세포독성 화학요법(항암제)을 투여받은 환자의 혈액 내 호중구 감소를 예방하기 위해 투약하는 약제다. 한미약품의 첫 바이오 신약이기도 하다.
롤론티스 등장으로 환자들의 치료비 부담이 대폭 줄었다. 비급여 투여 시 연간 260만원 정도 들지만, 급여 적용으로 연간 환자 부담은 9만원 수준으로 대폭 감소한다. 예상 투약 인원은 5500명 정도다.
한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로 약 30억원의 매출을 올릴 것으로 추산된다.
여기서 끝이 아니다. 올해 말 국산 신약 34호 탄생에 대한 기대감이 그 어느 때보다 높다. 34호 주인공은 대웅제약 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'이다.
P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 PPI 계열 치료제가 가진 한계점을 개선했다. 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 8주 투여 시 99%의 높은 내시경상 식도점막의 치료율을 보였다.
역류성 식도염 환자에게 나타나는 증상 중 하나인 기침도 완화됐다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였다.
펙수프라잔은 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 총 1조1000억원이 넘는 기술수출 계약을 따냈다. 멕시코를 시작으로 브라질, 중국, 미국, 콜롬비아, 아랍에미리트 등과 기술이전 및 공급 계약을 잇달아 체결했다.
대웅제약은 펙수프라잔의 성공적인 시장 출시를 위해 장재원 유유제약 본부장을 영입하기도 했다. 12월부터 합류한 장 신임 개발본부장은 신약 출시를 위한 허가 및 약가 산정을 비롯한 개발 업무를 총괄한다.
대웅제약 관계자는 "펙수프라잔 개발을 위해 전사적 역량을 쏟아붓고 있다"며 "연내 허가가 나면 바로 약가 협상에 들어갈 수 있게 만반의 준비를 하고 있다"고 말했다.
