[데일리메디 양보혜 기자] 지아이셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.
지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다.
첨단바이오의약품을 제조하기 위해 지난 6월에 완공된 지아이셀의 GMP는 분양면적 3400m2(약 1000평) 규모로 조성됐다. 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 200억원이 투입될 계획이다.
특히 해당 시설에는 암유래의 먹이세포가 없는 ‘feeder free’ 배양 시스템이 적용된 동종유래 NK 세포치료제(T.O.P. NK) 가 현재 50L 수준으로 배양될 수 있도록 구축돼 있다.
이는 ‘feeder free’ 방식에 있어 전 세계 최대 규모로 향후 최대 500L까지 스케일을 확장, 대량 생산이 가능토록 할 계획이다.
이 시스템은 배양과정에서 NK 세포를 활성화 및 증폭시키기 위해 흔히 사용되는 암유래의 먹이세포를 이용하지 않는 방식으로 NK 세포치료제의 안전성과 비용 효율성이 극대화된 혁신적인 시스템이다.
해당 배양 기술을 보유한 곳은 글로벌 제약사 사노피에 인수된 Kiadis Pharma와 지아이셀이 대표적이다. 이 밖에도 향후 조절 T 세포나 세포독성 T 세포에 대한 생산 시설도 추가로 확충할 계획이다.
또한, 지아이셀만의 독자적인 배양 물질인 Ancillary Protein(보조 단백질)의 생산을 위한 재조합 단백질 생산라인도 200L 규모로 설계돼 있다.
이 시설을 이용해 단백질 및 항체 의약품을 개발하는 바이오 스타트업들을 위한 CDMO 사업도 계획 중이다. GMP 시설에서는 파이프라인의 공정 이해도가 높은 직원들이 기술이전과 시료 생산을 직접 수행한다.
면역세포 플랫폼의 핵심인 보조 단백질부터 개발 중인 다양한 면역세포치료제까지 모두 생산할 수 있는 인프라가 구축돼 있어, 슬롯 확보가 치열한 세포치료제 위탁생산업체(CMO)에 의뢰하는 것과 비교해 단시간 내 고품질 임상시료를 생산할 수 있는 장점이 있다.
GMP 부문장 김형민 상무는 “이번에 제조업 허가를 받은 시설은 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조 시설, 기기∙설비, 품질 및 운영 시스템 등에서 선진 GMP 수준의 요건을 충족시켰다”며 “이 시설을 이용해 면역세포 기반 상업용 의약품 생산까지 가능하며, 그 첫 단추로 T.O.P. NK의 임상 1상용 시료를 고품질로 생산할 것”이라고 말했다.
더불어 지아이셀은 10:1가량의 경쟁률을 뚫고 중소벤처기업부 스마트제조혁신추진단의 ‘2021년도 스마트공장 기초, 고도화 2차 사업’ 대상 기업으로 최종 선정됐다. |
