[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 백신 신규 허가 품목의 검정기준과 위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준이 명확해진다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 신년 1월 17일까지 의견을 받는다.
해당 규정은 국가출하승인제도를 적정하게 운영하기 위해 국가출하승인의약품 대상 및 출하승인신청서 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정해 고시하고 있다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다.
식약처는 코로나19 백신 4종에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량 및 검정 항목, 처리 기간 등을 국가출하승인의약품 지정과 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 명문화한다.
백신 4종에는 한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신) 등이 포함된다.
그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해서 국가출하승인 절차 명확성·투명성을 높이고, 후발업체 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높인다.
위해도 평가 분류 기준도 명확화했다. 위해도가 가장 높은 3단계를 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다.
▲출하승인 이력이 없는 의약품 ▲거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시했다.
2014년부터 국가출하승인 제품을 위해도에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인한다.
아울러 현행 ‘실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소’인 기준을 세분화해 ▲제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시한다.
식약처는 "이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민들이 백신을 포함 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다"고 밝혔다. |
