[데일리메디 양보혜 기자] SGLT-2 억제제 계열 리딩품목인 '포시가'와 DPP-4 억제제 계열 선두품목인 '자누비아'를 결합한 당뇨 복합제가 처음 국내 허가를 획득했다. 그러나 특허와 급여 이슈 등이 과제로 남았다.
28일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 대원제약과 동구바이오제약이 신청한 다파글로플로진(상품명 포시가)과 시타글립틴(상품명 자누비아) 결합 당뇨 복합제(제네릭) 품목 허가를 승인했다.
먼저 허가를 받은 대원제약의 당뇨 복합제 제품명은 '다파콤비정'이다. 뒤이어 허가를 획득한 동구바이오제약의 제품명은 '시타플로진정'이다 .
두 회사 제품은 다파글로플로진 10mg과 시타글립틴 100mg으로 성분 함량이 동일하지만, 염과 용매화물은 조금 다르다.
해당 당뇨 복합제의 효능, 효과는 다파글리플로진과 시타글립틴 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 사용한다.
이 약을 투여하는 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여할 수 있다. 단, 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며, 약 투여 전후로 신기능 평가가 권장된다.
각 계열의 대표주자가 복합제로 출시되면서 환자 복약 편의성이 대폭 개선될 것으로 보인다. 실제 당뇨 환자의 경우 상당수가 여러 질환을 동시에 앓고 있는 경우가 많아 복합제는 치료 순응도를 개선하는데 기여한다.
하지만 시장 출시를 위해선 두 가지 난관이 존재한다. 첫째는 '특허'고 둘째는 높은 '급여'라는 장벽이다.
아스트라제네카 포시가의 물질특허는 2023년 4월, MSD 자누비아는 같은 해 9월 특허가 만료된다. 품목 허가를 획득했지만 해당 약물의 특허가 만료된 뒤 시장에 출시할 수 있다.
급여도 걸림돌이다. 현재 국내에서 허가된 오리지널 'SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제' 당뇨 복합제들이 아직 건강보험 적용을 받지 못하고 있기 때문이다.
다파콤비정과 시타플로진정의 오리지널 품목은 아스트라제네카의 '큐턴정'이다. 아스트라제네카는 시장 선점을 위해 지난 11월 비급여로 시판에 나섰으며, 일동제약이 판매를 맡았다.
당뇨병학회 관계자는 "SGLT-2 억제제 계열과 DPP-4 약제의 병용 처방에 대한 급여기준 관련 논의가 계속 이뤄지고 있다"며 "조금 더 의견을 수렴해 내년에는 당뇨 복합제에도 건강보험 적용이 가능하지 않을까 하는 기대를 갖고 있다"고 전했다.
두 약물 모두 시장성이 풍부하고 의료 현장의 니즈도 높기 때문에 후발주자들의 공세도 거칠다. 국내에서 진행 중인 SGLT-2+DPP-4 억제제 계열 복합제 임상시험은 8건 정도다.
이중 다파글리플로진과 시타글립틴 조합 임상이 가장 활발하다. 알보젠코리아, 동화약품, SK케미칼, 지엘팜텍, 테라젠이텍스 등이 이 조합의 제품을 개발하고 있다.
이와 관련, 제약업계 관계자는 "큐턴이 지난달 발매된 이후 향후 급여 적용이 될 것이란 기대감이 커지면서 국내 제약사들의 관심이 높아지고 있다"며 "물론 특허 만료 때까지 약 2년 정도 기간이 남았지만 '포시가'와 '자누비아'가 시장 리딩 품목인 만큼 후발주자들이 더 늘 것으로 예상된다"고 설명했다.
한편, SGLT-2+DPP-4 복합제에는 '다파글리플로진+시타글립틴' 조합 외에도 '엠파글리플로진+리나글립틴'(베링거인겔하임 에스글리토), 에르투글리플로진+시타글립틴(MSD 스테글루잔) 등이 있다.
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