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[데일리메디 백성주 기자] 조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 연골조직 의료기기 제품을 확대, 국내는 물론 동남아 등 해외시장 진출에 청신호가 켜졌다.
엘앤씨바이오는 식약처로부터 조직수복용생체재료인 ‘MegaCartilage-E(메가카틸리지E)’에 대한 의료기기 제조품목허가를 최종 승인받았다고 29일 밝혔다.
이번 허가는 지난 2019년 4월부터 올해 3월까지 진행된 임상시험을 통해 제품 안전성과 유효성 확인 후 지난 8월에 품목허가를 신청한지 약 4개월만이다.
미용‧성형 목적의 제품은 비급여 대상으로 건강보험심사평가원 치료재료결정신청 절차 없이 바로 생산과 판매가 가능하다.
허가받은 ‘MegaCartilage-E’는 연골조직을 의료기기화한 제품이다. 연골조직을 탈세포화 및 바이러스불활화 처리공정을 거쳐 가공했다.
사고나 질병에 의해 함몰‧결손된 코 연골조직을 물리적으로 채우거나 재건하는데 효과적이다. 코성형 이식재로도 사용돼 국내는 물론 동남아 등 해외시장에서의 폭발적인 수요가 기대된다.
이 회사에는 인체조직 제품인 기존 ‘MegaCartilage’가 있었다. 원재료 공급 부족 등에 대비하기 위해 이종 연골 기반의 의료기기 버전으로 업그레이드시켰다. 이로 인해 대량 생산은 물론 제품의 균일성도 높이게 됐다.
인체조직이식재 기반 기업이던 엘앤씨바이오는 최근 몇 년전부터 인체조직 기반 의료기기 회사로의 레벨업에 주력하고 있다.
인체조직법이 없는 중국으로의 진출을 위한 포석이기도 하다. 이번 ‘MegaCartilage-E’ 품목허가는 인체이식형 의료기기로는 올해 3월 허가된 ‘MegaShield’(유착방지피복재)에 이어 두 번째다.
이로 인해 내년 임상시험이 마무리되는 ‘MegaCarti’ (동종연골 치료용 의료기기)에 대한 기대감도 더욱 높아졌다는 평가다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “지난 수년간의 의료기기 제품 개발 R&D 노력들이 비로소 하나둘씩 성과로 나타나고 있다”면서 “의료기기로 허가받은 모든 제품들을 무기로 중국을 비롯한 해외시장을 빠르게 장악해 나갈 것”이라고 말했다. |
