데일리메디 GMP 규제안 봇물···제약업계

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GMP 규제안 봇물···제약업계 "규정 준수 업체 고통"
강병원 이어 백종헌 의원, 개정안 발의···"제조소 폐쇄, 제조업무 1년 정지"

[ 2021년 12월 31일 06시 31분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 잊을 만하면 터지는 의약품 불법제조 사건을 방지하기 위해 강도 높은 개정안이 잇따르고 있다. 제약업계는 법안 취지에는 공감하지만, 나날히 강화되는 규제환경에 어려움을 호소하고 있다.

30일 업계에 따르면 최근 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의 힘)이 대표 발의한 '약사법 일부개정안'에는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하는 업체에 대한 처벌 강화 방안이 담겼다.

개정안에 따르면 총리령으로 규정돼 있는 GMP 관련 사항을 약사법으로 상향 조정하고, 관련 규정 위반 시 행정처분, 과징금 등을 모두 강화한다.

제약사 등이 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 의약품 제조 및 품질관리 관련 기록을 거짓 작성하면 적합 판정이 취소된다.

뿐만 아니라 GMP 적합 판정을 받지 않고 의약품을 제조 및 판매하거나 GMP 위반 후 식약처의 적합 판정 취소 및 시정 명령을 따르지 않는 업체의 의약품을 허가 취소하고 제조소를 폐쇄할 수 있다.

불법 제조 의약품을 적발된 업체에 대해 식약처는 제조 및 수입 금지 명령을 내리고, 1년 내에서 제조 업무 전부 또는 일부를 정지할 수 있다.

식약처는 제약사가 의약품 임의 제조나 GMP 자료 조작으로 적발되면, 행정처분은 물론 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과한다.

GMP 적합판정 없이 의약품을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처한다.

백 의원의 개정안에 앞서 강병원 더불어민주당 의원도 GMP 적합 판정의 근거를 상향하고, 식약처장이 적합 판정을 받은 업체의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인하는 내용의 개정안을 발의한 바 있다.

이 법안에는 업체들이 의약품의 제조 및 품질관리 조사관을 별도로 둬 조사 및 평가, 관리를 강화하고, 조사관은 정기적으로 GMP 관련 교육, 훈련을 받도록 명문화했다.

제약업계는 국회에서 쏟아지는 개정안들의 필요성에 공감하면서도, 임의 제조 사건이 터질 때마다 강화되는 GMP 관련 규정이 앞으로 어떤 방향으로 나아갈지 우려하는 분위기다.

A제약사 관계자는 "허가 사항과 다른 의약품을 제조하는 자체가 문제"라며 "의약품은 국민 건강과 관련이 있기 때문에 엄격하게 관리, 대응하는 게 맞다고 본다"고 운을 뗐다.

이어 "그러나 문제가 터질 때마다 규제가 추가되는 것은 바람직하지 못하다"며 "규정을 제대로 준수하는 기업은 가만히 앉아서 강화되는 기준에 맞춰 비용을 추가로 지불하고, 관련 인력을 보강해야 하는 황당한 상황"이라고 지적했다.

B 제약사 관계자도 "계속 GMP 위반 사항이 나오는 것은 자성해야 할 일"이라면서도 "하지만 잘못한 사례가 나올 때마다 규제가 늘어난다면 기업의 경영활동이 심각하게 제약된다"고 설명했다.

이어 "특히 중소제약사의 경우 나날히 높아지는 규제에 맞추려고 노력하고 있는데, 일부 위반한 업체로 인해 매일 새로운 벌칙이 추가되는 실정"이라며 "잘하는 업체에 인센티브를 주거나 위반하는 업체를 대상으로 한 처벌이 강화돼야지, 업계 전체에 적용되는 규제가 많아지는 것은 산업의 활력을 떨어뜨리는 일"이라고 지적했다.

한편, 식약처는 올초 바이넥스, 비보존제약 사태로 촉발된 임의제조를 방지하기 위해 ‘의약품 GMP 특별기획점검단’을 신설해 불시 점검을 실시하고 있으며, 상시 모니터링을 가동 중이다.