[데일리메디 신용수 기자] 대웅제약이 중국 식약당국에 ‘나보타' 출시 허가를 신청, 내년 중국 진출여부가 초미 관심사로 떠올랐다.
대웅제약(대표 전승호)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.
회사는 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다.
중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.
박성수 대웅제약 부사장은 “아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다”며 “국내 제약산업 선두주자로서 대웅이 가진 과학적 근거에 기반한 마케팅에 더해, 선진국을 비롯 세계 주요 국가들에서 얻은 사업 경험으로 차별화된 사업전략을 펼쳐 발매 후 3년 내 중국 시장 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다”고 밝혔다. |
