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[데일리메디 양보혜 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 올해 식약처의 중점 업무로 코로나19 극복 및 제품 신뢰성 향상, 먹거리 안전 개선, 바이오헬스 지원 등을 제시했다.
2일 김 처장은 신년사를 통해 “식약처는 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 세 가지 방향에 역점을 두겠다”며 “먼저 코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠다”고 말했다.
그는 "새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.
이어 "개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중 지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠다"고 덧붙였다.
그러면서 "보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발·보급하는 등글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠다"고 했다.
또한 식약처는 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중할 계획을 밝혔다.
미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는대규모 R&D 투자와 더불어과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적이다.
김 처장은 "우리는 코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중해 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았다"고 설명했다.
이어 "이런 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획 단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품·의료기기 등 제품별로 이뤄져 왔던 사전상담을 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등 제품화 전주기에 걸쳐 규제 코디 기능을 강화해 시행착오를 최소화하겠다"고 전했다.
이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진한다. 더불어, 향후 5년간 석·박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력도 양성해 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성한다.
김 처장은 "WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가‧실사정보 인용과 품질 인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠다"고 강조했다.
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