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[데일리메디 신용수 기자] 세계적 국제학술지 네이처는 올해 미국 식품의약국(FDA)이 로슈 ‘파리시맙’을 비롯해 존슨앤드존슨 ‘실타캡타진 오토류셀’, BMS ‘렐라틀리맙-니볼루맙’ 병용요법 등의 허가를 전망했다.
네이처가 발표한 ‘2022년 주목해야 할 주요 신규 승인 예상 의약품’ 중 가장 먼저 허가를 받을 것으로 예상되는 제품은 로슈의 차세대 황반변성 치료제 파리시맙이었다.
로슈는 지난해 7월 FDA에 신생혈관 또는 습성 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)을 적응증으로 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 우선심사 제도하에 접수했다. 파리시맙은 로슈-노바티스의 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 후속작으로 로슈가 개발 중인 황반변성 치료 주사제다.
루센티스는 2020년 글로벌 매출 약 4조원, 미국시장 매출만 1조8000억원에 달했던 블록버스터급 의약품이다. 지난해 루센티스 특허 만료 후 종근당 등 국내 제약사들이 루센티스 바이오시밀러 개발을 완료하는 등 치열한 경쟁이 예고된 가운데, 파리시맙은 로슈가 한발 앞서나갈 수 있는 카드로 작용할 전망이다.
네이처에 따르면 헬스케어 데이터 기업인 바이오메드트래커, 코텔리스 등은 파리시맙의 예상 허가일을 이번 달로 예상했다. 지난해 국내 식약처와 유럽의약품청(EMA)에도 허가가 접수된 만큼 FDA 허가 이후 한국과 유럽에서도 결정될 것으로 보인다.
파리시맙은 지난해 마지막 FDA 허가 약품이 될 수도 있었다. 지난해 FDA가 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 예상 허가일을 12월 31일로 공표했던 까닭이다.
PDUFA란 허가 신청자가 수수료를 부담하는 대신 FDA가 심사기간을 줄여주고 예상 시점을 통보하는 제도다. 그러나 FDA가 아직 허가에 관한 결정을 완료하지는 못한 상황이다.
금년 첫 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 허가는 존슨앤드존슨 다발성골수종 치료제인 실타캡타진 오토류셀이 이름을 올릴 것으로 보인다. 네이처에 따르면 실타캡타진 오토류셀의 예상 허가 시점은 2월이다.
네이처는 이외에도 ▲사노피 자가면역성용혈성빈혈(AIHA) 치료제 수팀리맙 ▲이뮤노코어 포도막흑색종 치료제 테반타푸스프 ▲길리어드 사람면역결핍바이러스(HIV) 치료제 레나카파비르 등이 금년 2월 중 허가 여부가 결정될 것으로 예상했다.
3월에는 BMS 흑색종 치료제인 렐라틀리맙과 니볼루맙(제품명 옵디보) 병용요법이 등판할 전망이다. BMS는 지난 6일 국제학술지 뉴잉글랜드의학저널에 렐라틀리랍-니볼루맙 병용요법에 대한 2/3상 연구 결과를 공개했는데, 옵디보 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)가 2배 이상 연장된 것으로 나타났다.
모더나 코로나19 백신의 FDA 정식 허가는 올해 4월 중 이뤄질 것으로 예상됐다. 모더나 코로나19 mRNA백신은 지난 2020년 12월 코로나19에 대한 긴급사용승인(EUA)를 획득해 현재 미국을 비롯한 유럽‧한국 등 전 세계에서 사용 중이다.
네이처는 FDA가 이외에도 앨나일람 아밀로이드증(hATTRA) 다발성신경병증 치료제 부트리시란과 BMS 미오신 억제제 마바캄텐 등을 4월 중 심사 완료할 것으로 예측했다.
화이자-릴리 ‘타네주맙’ 좌초, AZ 록사두스타트 ‘절치부심’
한편 지난해 FDA 문턱을 넘지 못하고 고배를 마셨던 제품들도 상당수 있다. 네이처 및 바이오메드트래커 등에 따르면 지난해 FDA로부터 허가 거절당한 주요 의약품은 총 9종이다.
이들중 대표적인 약품으로는 타네주맙이 있다. 화이자와 일라이릴리가 공동개발한 골관절염(OA) 비마약성 진통제로, 약 15년간 개발을 진행한 골관절염 통증 치료제 기대주였다.
하지만 양사가 신청한 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 지난해 3월 FDA 자문위원회가 부정적인 의견을 제시하면서 허가 거절됐다. 이후 같은 해 4월 유럽의약품청(EMA) 승인도 거절되면서 연타석 악재를 만났고, 화이자와 릴리는 타네주맙에 대한 글로벌 임상을 중지하고 개발을 중단했다.
국내에서 허가된 약품을 FDA에서 거절한 사례도 있었다. 아스트라제네카와 파이브로젠이 공동 개발한 신부전성 빈혈 치료제 록사두스타트의 경우, 국내에서는 에브렌조라는 상품명으로 식약처의 허가를 받아 출시했지만, FDA에서는 지난해 승인을 거절했다.
다만 록사두스타트는 타네주맙과 달리 우리나라 외에도 중국, 일본, 유럽 등 여러 국가에서 승인을 받은 만큼 빠르면 올해 FDA 허가를 받아낼 것으로 전망된다.
이외에도 ▲레오파마 아토피 치료제 트랄로키누맙 ▲오르파자임 니만픽병 치료제 아리모클로몰 ▲프로벤션바이오 제1형당뇨병 치료제 테플리주맙 ▲인사이트-매크로제닉스 항문암 치료제 레티판리맙 ▲세센바이오 방광암 치료제 오포르투주맙 모노톡스 ▲오메로스 TA-TMA(조혈모세포 이식 후 혈전성 미세혈관병증) 치료제 나르소플리맙 ▲비욘드스프링 호중구감소증 치료제 플리나불린 등이 지난해 FDA 벽을 넘지 못한 것으로 확인됐다. |
