노바백스 백신 품목허가 관련 브리핑 중인 김강립 식약처장./사진제공=연합뉴스.
[데일리메디 신용수 기자] 미국 노바백스의 코로나19 백신이 품목허가를 받았다. 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 국내에서 5번째로 허가를 받는데 성공했다.
식품의약품안전처는 12일 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과 보고서 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다.
노바백스 백신의 제품명은 ‘뉴백소비드프리필드시린지’로, SK바이오사이언스에서 위탁 생산한다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신에 대한 국내 생산 및 상업화 권리를 보유 중이며, 원액부터 완제품까지 전체 생산공정을 맡는다.
SK바이오사이언스는 지난해 11월 15일 식약처에 노바백스 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청했다. 이후 검증자문단과 중앙약사심의위원회를 거쳐 12일 최종점검위원회에서 조건부 허가를 결정했다.
다만 식약처는 기존과 달리 검증자문단과 중앙약사심의위원회 결과를 중간공개하지 않고 이날 허가에 관한 내용을 일괄적으로 발표했다.
노바백스 백신은 기존 허가된 백신과 달리 ‘재조합 단백질’ 플랫폼을 사용한다. 독감‧B형간염‧자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 플랫폼이다. 코로나19 바이러스의 항원을 기반으로 만든 재조합 단백질과 GSK의 면역증강제(adjuvant) 매트릭스M으로 구성됐다.
재조합단백질 백신은 화이자‧모더나 등 mRNA 백신과 달리 초저온 보관이 필요 없다. 2~8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용할 수 있고, 별도 해동절차가 필요 없다.
또한 생산방식도 기존 코로나19 백신과 다르다. 제품명에서 알 수 있듯 ‘프리필드 시린지’ 방식을 채택했다. 백신이 주사기에 미리 충전된 방식으로, 기존 백신과 달리 희석이나 소분 없이 곧바로 접종할 수 있다. 18세 이상 성인이 코로나19 예방 목적으로 3주 간격 2회 접종하면 접종이 완료된다.
노바백스 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 접종 완료 후 코로나19 확진돼 중증으로 번지는 경우는 임상에서 발견되지 않았다. 전신 이상반응은 대부분 경증에서 중간 수즌으로 나왔고, 당일 내지는 다음날 발생했다 하루 이내 소실되는 것으로 확인됐다.
식약처는 “보고된 이상반응이 대부분 예측 가능한 수준으로 파악돼 전반적으로 양호하다”며 “허가 이후에도 위해성관리계획을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적으로 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집, 평가할 것”이라고 밝혔다. |
