[데일리메디 이슬비 기자] 큐라티스는 자사 오송바이오플랜트가 완제 의약품 무균 주사제 제형에 대한 식품의약품안전처 KGMP(품질관리기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.
큐라티스는 이번 인증을 계기로 백신 개발 및 CDMO 등 다양한 신규 사업 확장을 위해 생물학적 제제의 GMP 인증 추가신청을 준비하고 있다.
큐라티스 측은 “아울러 글로벌 시장 진출을 위한 발판을 마련할 계획”이라며 “주력 개발 제품인 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵 백신 ‘QTP101’과 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’의 상용화 준비에 박차를 가할 수 있게 됐다”고 설명했다.
김현일 큐라티스 오송바이오플랜트 전무는 “이번 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화 공장의 품질 관리를 정부가 공식적으로 인정했다는 의미”라며 “이를 바탕으로 활발히 진행 중인 백신의 개발·생산을 차질 없이 진행하고 고객사의 위·수탁 상업 생산을 확대하겠다”고 말했다.
현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산 가능한 규모를 지녔다.
향후 큐라티스는 추가 생산시설을 마련하고 완제의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산량을 확대할 계획이다.
아울러 이번 무균주사제의 GMP 인증과 동시에 비타민C 주사제 ‘큐아씨주(아스코르브산)’ 품목 신고 허가도 완료됐다.
라티스 측은 “큐아씨 주 출시를 시작으로 오송바이오플랜트의 본격적인 상업용 생산 가동이 시작됐다”고 전했다. |
