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[데일리메디 신용수 기자] 신풍제약의 코로나19 경구치료제 후보 피라맥스의 첫 글로벌 3상 행선지는 영국이 될 전망이다.
신풍제약은 피라맥스에 대한 글로벌 임상3상을 실시할 해외 첫 번째 국가로 영국을 선정하고, 영국의약품규제청(MHRA)에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 18일 밝혔다.
해당 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험이다.
우리나라를 비롯해 유럽의 영국·폴란드·러시아, 남미 아르헨티나·칠레, 동남아시아 필리핀 등 7개국에서 총 1420명의 시험대상자를 모집할 예정이다. 신풍제약 측은 폴란드와 러시아, 아르헨티나, 칠레 등 국가의 규제당국에도 2월까지 IND를 제출할 계획이다.
국내에서는 지난해 8월 27일 식품의약품안전처로부터 3상 IND 승인을 받았고, 같은해 10월 18일 첫 환자 등록을 시작으로 총 26개 임상시험기관에서 임상을 진행하고 있다. |
