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[데일리메디 구교윤 기자] 한국거래소가 제약바이오 기업 특성을 반영한 '포괄공시 가이드라인'을 마련하고 오는 2월 7일부터 시행한다. 향후 기업 신뢰도와 투자자 이해를 높이고, 공시 담당자 부담을 덜어줄 것으로 전망된다.
한화투자증권은 지난 20일 제약바이오 이슈 톡 보고서를 내고, 한국거래소 코스닥시장본부 '제약바이오 업종을 위한 포괄공시 가이드라인' 효과를 분석했다.
우리나라는 규정으로 열거된 항목에 공시의무를 부과하는 열거주의 공시체계에 보완적으로 포괄공시 조항을 운영하는 공시체계를 갖추고 있다.
포괄공시는 상장법인이 의무 공시 사항 외 모든 중요 정보에 대해 스스로 판단해 공시하는 것으로 그동안 제약바이오 상장사들은 임상시험, 품목허가 등 업종 고유의 중요 경영사항이 생길 경우 포괄조항을 통해 공시했다.
그러나 거래소는 기존 가이드라인이 제약바이오 업종의 전문적인 경영사항을 반영하는 데 제한적이라고 판단해 수정가이드라인을 마련했다.
거래소는 우선 임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 ‘임상시험종료보고서’ 제출을 공시 대상에서 제외하고 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상시험결과보고서(CSR)를 제출받는 경우를 공시대상에 포함했다.
임상시험 결과는 CRO에서 제출받은 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등에 대해 충실하게 기재해야 한다. 통계적 유의성 등에 대한 검증이 면제되는 경우에는 CRO나 규제당국 확인을 거친 내용이 포함돼야 한다.
또 품목허가에 관한 공시 대상을 오리지널 신약 이외에 개량신약, 바이오시밀러 등으로 명확하게 구분해 자료를 작성해야 한다.
기술이전(도입) 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조원 이상은 5%)에 해당하는 경우 포괄공시를 시행하도록 중요성의 판단기준을 마련했다.
기술이전(도입)에 있어 확정된 마일스톤, 로열티 등의 수령(지급) 금액이 중요성 판단 기준에 해당하는 경우 공시대상으로 추가했다. 계약상대방에 대한 국적, 설립일자, 최근 사업연도 매출액 등의 구체적인 정보도 공시해야 한다.
한화투자증권은 가이드라인 시행으로 신약개발 기업에 대한 신뢰도는 물론 투자자 이해를 높일 수 있을 것으로 전망했다. |
