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[데일리메디 이슬비 기자] 동국제약(대표이사 오흥주)이 최근 맞춤형 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 기술 컨설팅을 성공적으로 완료하며 자사가 개발 중인 특수제형 주사제 개발 기간이 단축될 것으로 기대했다.
24일 동국제약에 따르면 해당 컨설팅은 식품의약품안전처가 QbD제도 도입 기반 구축사업 일환으로 진행됐으며 지난해 8월부터 10월까지 약 3개월간 컨설팅을 통해 특수제형 주사제에 이 기술을 적용했다.
해당 기술 적용으로 제품의 품질 목표 사항(QTPP)를 설정하고, 위험성 평가도구를 활용해서 핵심 품질 특성(CQA) 선정을 완료했다.
근거 자료와 다양한 평가도구 등을 활용해서 제품에 대한 이해도를 높이고 목표 품질을 미리 설정한다.
또 계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료, 추가적으로 각 단위 공정별 파라미터(CPP)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다.
동국제약 관계자는 “QbD 도입은 개발 난이도가 높은 특수제형 주사제의 개발 기간을 단축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라며 “이 뿐만 아니라 최근 QbD 자료를 요구하는 추세에 맞춰 해외 선진 국가와의 무역 거래 속도를 높일 수 있을 것이다”고 예상했다.
동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에서 식약처의 이번 컨설팅이 제품에 QbD를 도입하고 전문인력을 양성하는데 큰 도움이 됐다”고 밝혔다.
이어 “향후 지속적인 투자를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다”며 “앞으로도 QbD 도입·정착을 위한 정부부처의 적극적인 지원과 사업 확대를 기대한다”고 덧붙였다. |
