|
[데일리메디 백성주 기자] 스카이리치(리산키주맙)가 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신성 염증 질환이다. 건선 환자의 약 30%가 앓고 있다.
27일 제약계에 따르면 스카이리치는 애브비와 베링거인겔하임이 공동 개발한 의약품이다. 글로벌 개발 및 판매는 애브비가 담당한다.
이번 FDA 승인은 스카이리치 유효성과 안전성을 평가한 2건의 주요 임상시험인 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2 결과를 근거로 한다.
이들 연구는 생물학적 제제 요법 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 포함한 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 했다.
연구에서 스카이리치는 위약과 대비해 24주차에 1차 평가변수인 ACR20 반응에 도달했다. 부종, 압통, 관절통증을 비롯한 여러 건선성 관절염 징후에 유의한 개선을 보였다.
스카이리지는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 대상 기존 요법인 ‘150mg을 1년에 4회 피하 주사’ 투여 용법(regimen)을 건선성 관절염에도 적용한다. 단독 또는 DMARDs와 병용해 투여할 수 있다.
회사 측은 “이번 승인으로 피부과 전문의와 류마티스내과 전문의들 모두에게 환자 라이프스타일에 맞춘 분기별 투여 스케줄로 활동성 건선성 관절염 환자의 피부와 관절 증상을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 치료 옵션이 생겼다”고 의미를 부여했다.
|
