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[데일리메디 백성주 기자] 의료현장에 '선(先) 진입' 가능한 의료기술 대상이 대폭 확대되고, 이들 의료기술에 대한 안전관리 역시 강화된다.
‘신의료기술평가 유예 제도’ 관련 규정이 개선돼 체외진단기기 등도 대상에 포함된다. 선진입해 사용할 수 있는 기간을 기존 1년에서 2년으로 늘리는 대신 이들 의료기술에 대한 안전관리 수준도 한층 높아지게 된다.
보건복지부(장관 권덕철)는 이 같은 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 오는 28일 공포, 시행에 들어간다고 27일 밝혔다.
그동안 새로운 의료기술을 보다 신속히 국민들에게 제공하고, 의료기술·의료기기 등 바이오헬스 산업 발전을 위해 선진입 의료기술을 확대할 필요가 있다는 의견이 지속적으로 제기됐다.
정부는 현장 목소리를 반영, 새로운 의료기술을 보다 빠르게 사용할 수 있도록 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략’ 및 ‘규제챌린지’ 등 안전성에 우려가 적은 의료기술 선진입을 확대키로 했다.
복지부는 먼저 새로운 의료기술의 빠른 의료현장 진입을 위해 신의료기술평가 유예 대상을 확대하고, 유예요건을 완화했다. 아울러 의료현장에 선진입 사용 가능한 기간을 연장했다.
특히 평가유예 대상에서 제외됐던 ‘체외진단의료기기’가 대상에 포함된다. 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 ‘비교 임상문헌’이 아닌 식약처 허가시 제출된 ‘임상시험에 관한 자료’만으로 평가유예 신청이 가능해진다.
의료현장에 선진입해 사용 가능한 기간도 1년에서 2년으로 연장돼 안전성·유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회도 확대된다.
또 신의료기술평가 이력이 있는 경우에도 이미 실시된 평가에서 안전성 우려가 없는 것으로 판단될 경우 선사용 기회가 한차례 부여된다.
동시에 국민 건강을 보호하기 위해 신의료기술평가 유예 절차 및 선진입 의료기술의 안전관리 체계도 강화된다.
신의료기술평가 유예 대상을 확대하고 요건을 완화함에 따라 현장에 진입하기 전 전문위원회를 통해 안전성을 검토하고 신의료기술평가위원회에서 심의하는 절차를 신설했다.
또 ‘평가유예 신의료기술’, ‘제한적 의료기술’, ‘혁신의료기술’로 구분돼 각각 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술 관리주체를 하나의 위원회(근거창출전문위원회)로 일원화했다.
이 외에 선진입 의료기술 사용 중 부작용 발생 시 추가적인 위해 방지를 위해 심각한 부작용에 대한 보고를 의무화하고, 위해 수준 검토 및 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다.
이창준 복지부 보건의료정책관은 “의료기술의 발전 촉진과 함께 국민들의 건강 보호를 위해, 안전성에 우려가 적은 의료기술은 의료현장에 빠르게 진입할 수 있도록 관련 규제를 개선했다”고 설명했다.
그는 “선진입 의료기술이 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 과정 관리에 만전을 기하고, 의료기술 발전을 위한 과학적 근거 창출도 적극 지원할 계획”이라고 덧붙였다.
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