[데일리메디 양보혜 기자] 연초부터 영진약품, 이연제약, 바이넥스, 알보젠코리아, 맥널티제약, 일양바이오팜 등 제약·바이오업체들이 무더기로 행정처분을 받았다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 1월 1일부터 29일까지 약사법 위반 등으로 행정처분을 받은 사례는 전체 66건이고, 이중 의약품과 의약외품 등이 53건으로 집계됐다.
처분 대상 가운데 제약사 및 바이오업체는 약 30곳으로 확인됐다. 영진약품은 불법 리베이트 혐의로 약사법을 위반해 행정처분을 받은 케이스다.
영진약품은 처방 유도 및 판매 촉진을 위해 2016년 10월 7일부터 11월 20일까지 의료인에게 30만원 상당의 경제적 이익을 제공했다. 이로 인해 13개 품목이 대거 행정처분을 받았다.
식약처는 스키나제정, 영진세파클러캡슐, 나트릭스서방정, 콜리날연질캡슐, 탐로신서방정, 푸라콩주, 타리민정 아스날린패취0.5mg·1mg·2mg 등 13개 품목에 대해 경고 조치를 내렸다.
이연제약은 1월에만 2차례 행정처분을 받았다. 의약품 생산 관리의무 위반 등 약사법 위반으로 '피로스정'에는 제조업무정지 3개월 15일, '메프릴정'은 3개월, '베카론주10mg'은 1개월 7일 조치가 내려졌다.
식약처는 "이연제약이 메프릴정을 제조하면서 제조부서 책임자가 휴가 등의 사유로 출근하지 않았지만, 해당 일자에 제조 지시를 한 것으로 제조기록서를 거짓 작성한 사실을 적발했다"고 밝혔다.
피로스정의 경우 2차 포장 전(前) 반제품 및 완제품의 함량시험 결과가 부적합해 재시험을 실시했으나, 시험일지 등 기록서에 최초 부적합한 시험결과를 작성하지 않고 재시험한 시험결과만을 작성한 점이 걸렸다.
앞서 이연제약은 '리록신정'으로 3개월 제조업무정지 조치를 받았다. 위탁사인 영풍제약이 허가사항과 다르게 해당 제품을 제조한 데 대한 관리, 감독의무를 소홀히 한 것이 처분 사유다.
바이넥스, 알보젠코리아, 맥널티제약, 영일제약, 다산제약, 신일제약 등도 이연제약처럼 위탁사에 대한 관리, 감독을 소홀히 해 모두 3개월 동안 일부 품목에 대한 제조업무를 중단하게 됐다.
위반 품목들을 보면 알보젠코리아의 '메치솔주125mg', 맥널티제약 '록프란정', 영일제약 '로텍정', 다산제약 '록소디엘정60mg', 신일제약 '신일록소프로펜나트륨수화물정' 등이다.
일양바이오팜의 '이브톡질정'은 유연물질 시험 부적합으로 제조업무정지 6개월, 경동제약은 시험기록서를 사실과 다르게 작성한 사실이 드러나 세프티손주1mg에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
조아제약은 클라비오정250mg과 프레라캡슐150mg에 대해 2020년도 의약품 제조량의 10% 이상을 소량 포장 단위로 공급하지 않아 제조업무정지 1개월처분을 받았다.
한약제제 품목 보유 제약사들은 모두 '품질 부적합'으로 행정처분됐다. 화림제약의 '화림산조인'과 광명당제약의 '광명당산조인'은 제품을 수거, 검사한 결과 품질 부적합으로 판정돼 제조업무가 3개월간 정지된다.
식약처 관계자는 "한약재의 경우 생약제제의 특성을 고려한 기준과 규격 등을 설정해 관리하고 있다"며 "매년 수립하는 제조, 유통관리 기본계획에 따라 제조업체에 대한 GMP 적합판정 등 정기점검은 물론 수시점검을 병행하고 있다"고 설명했다.
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