데일리메디 식약처, 노바백스 백신 84만회분 국가출하승인

로그인 | 회원가입


식약처, 노바백스 백신 84만회분 국가출하승인
"재조합단백질 기반 코로나19 백신 첫 제공, 미접종자 우선 투여"

[ 2022년 02월 08일 19시 16분 ]

[데일리메디 신용수 기자] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만회분을 8일 처음으로 국가출하승인했다.

국가출하승인이란 백신 시중 유통 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합 평가해 품질을 한 번 더 검증하는 제도다.

식약처에 따르면 노바백스 코로나19 백신 심사를 위해 지난해부터 제조원 시험법을 검증하고, 역가를 비롯해 단백질 함량·면역증강제 함량 등을 검사하는 자체 시험법을 확립했다.

식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 84만회 분에 대한 검정시험과 제조사의 제조·시험 자료 검토를 통해 효과성과 안전성, 품질을 확인했다. 그 결과 기준에 적합하다는 결론을 내고 국가출하승인을 결정했다.

국가출하승인을 획득한 뉴백소비드 프리필드시린지는 재조합단백질 플랫폼 기반 백신으로 독감을 비롯해 B형간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식이다.

백신 1회당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지(주사기에 약물이 사전 충전·포장된 방식)의 1인용 주사제로, 희석이나 소분없이 바로 접종 가능하며 보관 조건은 냉장(2~8도)에서 5개월이다.

이번에 허가된 백신은 오는 9일부터 현장에 제공된다. 아직 백신을 접종받지 못한 미접종자에게 우선적으로 투여된다. 향후 임상 결과 및 국·내외 접종 상황에 따라 부스터샷(추가접종)에도 쓰일 전망이다.

식약처 관계자는 “이번에 허가한 노바백스 백신이 노인이나 중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.