[데일리메디 신용수 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 자사 보툴리눔톡신 제품에 대한 최근 식약처 허가취소에 대해 "품질 문제가 아닌 유통문제이며, 법원의 빠른 가처분인용 결정에 따라 논란은 매듭지어진 것과 마찬가지라고 판단한다"는 입장을 밝혔다.
손지훈 대표는 11일 열린 온라인 기자간담회에서 “최근 식약처에서 품목허가 취소가 있었지만 집행정지 가처분에 대한 신청이 인용되면서 문제가 없다는 점이 입증됐다”며 “품질이 아닌 유통에 관한 사안이었고 이를 법원도 인정했다”고 밝혔다.
식약처는 지난해 12월 2일 휴젤 ‘보툴렉스주’ 4종 제품에 대해 국가출하승인 없이 국내 판매를 진행했다는 이유류 품목허가 취소 및 회수‧폐기 명령을 내렸다. 국내 설립된 무역회사를 통해 수출(간접수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 것이다.
이후 휴젤은 간접수출의 경우 국가출하승인이 필요없다는 점을 이유로 서울행정법원에 품목허가 취소처분 소장과 함께 집행정지신청서와 잠정처분신청서 등을 제출했다.
식약처가 지난 2012년 발간한 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하며 이때 SP자료를 신청서와 함께 제출하면 된다.
법원은 현재까지 휴젤 손을 들어줬다. 지난달 6일 집행정지 잠정처분이 인용된 데 이어 같은달 17일 서울행정법원이 휴젤이 제기한 집행정지 인용을 결정하면서 휴젤은 보툴렉스를 계속 생산할 수 있게 됐다.
또한 올해 1월 7일에는 서울고등법원에서 서울식약청이 제기한 보툴렉스 허가취소 집행정지 결정 불복 항고에 대해 기각을 결정하면서 식약처는 다시 한 번 체면을 구겼다.
하지만 식약처가 불복하고 대법원에 재항고하면서, 집행정지 법정공방은 최종 결정이 남아 있는 상황이다.
"업계 생존과 직결된 사안, 식약처 명확한 가이드라인 재설정" 요청
손지훈 대표는 이날 식약처를 향해 명확한 가이드라인을 재설정해달라는 ‘뼈 있는 말’을 남겼다.
그는 “식약처 입장은 간접수출을 국내 매출로 해야한다는 것인데, 간접수출을 국내 매출로 인식하게 된다면 보툴리눔 톡신 업계뿐만 아니라 국내 수많은 중소제약사 및 바이오벤처들을 모두 약사법 위반으로 간주하겠다는 것이다. 이는 업계 생존과 직결되는 문제”라고 짚었다.
이어 “법원의 현명한 판단을 기대하고 있다”며 “앞으로 식약처에서 이와 관련된 명확한 가이드라인을 설정해주길 바란다. 좋은 방안을 기대하고 있다”고 덧붙였다.
"GS그룹 투자 늘려 지분 더 확대"
이날 손 대표는 기자간담회에서 식약처와의 품목허가 취소 공방전 외에도 GS그룹 인수 및 제3공장 건설, 미국‧유럽 등의 사안에 대해서도 설명했다.
지난해 8월부터 진행된 GS그룹의 휴젤 인수와 관련, 그는 “대주주 변경 안건이 조금 지연되긴 했지만 큰 문제 없이 인수 절차가 마무리 단계에 진입했다”며 “GS그룹에서 휴젤 투자 인수액을 늘려 더 높은 지분을 확보했다. 본사 입장에서는 회사 가능성을 그룹이 확인한 것으로 판단해 매우 환영한다”고 밝혔다.
손 대표는 “560억원을 투입해 지상 4층, 지하 2층 규모로 제 3공장을 건설 중”이라며 “올해 6월 완공을 목표로 막바지 작업을 진행 중이다. 세부적 라인 구축 등을 거쳐 내년부터는 본격적으로 양산에 시작된다. 특히 무통화 액상톡신 설비를 갖춰 새로운 생산동력으로 자리매김할 것”이라고 설명했다.
이어 미국‧유럽 시장 진출 전략에 관해서도 소개했다. 그는 “미국 시장은 시장 규모는 크지만 시술 가격이 높게 형성돼 시장 경험이 낮았다. 합리적 가격에 고품질의 제품을 제공한다는 계획”이라며 “유럽의 경우 일부 기업에 대한 과점으로 고가 시장이 형성돼 있다. 기존 중국-미국 시장보다도 조금 더 가격을 낮게 설정해 어필하는 전략을 구사할 예정”이라고 말했다.
한편, 휴젤은 지난해 중국시장 진출에 따른 매출 상승으로 최고의 한해를 보냈다. 2021년 연결재무제표 기준 매출액은 전년 대비 16.2% 상승한 2452억원을 기록하면서 창사 이후 최대 매출을 달성했다. |
