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[데일리메디 이슬비 기자] 중국에서 생산된 항암제 등 다수의 신약이 미국에 진출하는 데 제동이 걸릴 분위기다.
최근 미국식품의약국(FDA)이 신약 임상을 중국에서 진행 중인 제약사들에 대해 우려를 표명하면서다.
최근 외신에 따르면 FDA는 “중국에서 주로 진행되거나 중국에서만 진행된 임상 등이 제대로 진행됐는지 확신할 수 없다”며 “또 미국인에게 그대로 적용할 수 있는지도 불분명하다”는 취지로 지적했다.
리처드 패즈더 FDA 암 의약품 담당 실장은 “중국에서 개발된 의약품을 반대하는 것이 아니라 중국 임상 결과가 미국에도 적용될 수 있는지에 대해 의문을 제기하는 것”이라고 주장했다.
이에 미국 일라이 릴리·스위스 노바티스 등 중국에서 임상 중인 결과를 바탕으로 미국 내 판매를 노리고 있던 제약사들이 추가임상을 진행해야 할 수 있어 타격이 불가피한 상황이다.
이러한 분위기는 현실로 나타나고 있다. 실제 지난 10일(현지시간) 릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스가 권리 계약을 맺은 비소세포폐암 치료제 ‘티비트(성분명 신틸리맙)’의 미국 승인이 연기됐다.
FDA 외부자문위원회가 “임상 결과가 부족해 허가를 위해 추가 데이터가 필요하다”고 결정하면서다. 티비트는 이미 지난해 2월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의해 허가받아 중국 내 유통 중이지만 이번 미국 진출에 제동이 걸린 것이다.
임상이 미국 규제 기준과 다르고 대조군 또한 미국 의료행위에 부합하지 않는다는 이유와 또 MSD의 ‘키트루다’, BMS의 ‘옵디보’ 등 기존 효과가 입증된 치료제들이 이미 있어 티비트의 승인이 급하지 않다는 이유가 제시된 것으로 알려졌다.
리처드 파즈두르 FDA 우수종양학센터 국장은 “단일 국가 임상 데이터는 인종 다양성을 확보하는 데 있어 후퇴한 조치”라고 지적했다.
업계와 외신은 릴리와 비슷한 상황인 노바티스도 타격을 입을 것으로 예상하고 있다. 노바티스도 지난해 초 중국 베이진으로부터 면역항암제 ‘티스렐리주맙’에 대한 판권계약을 맺고 지난해 하반기 FDA 허가 신청서를 제출한 상태다. |
