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[데일리메디 박정연 기자] 삼성서울병원은 "의료기기 사용적합성 테스트센터(의료기기 테스트센터)가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축사업’ 수행기관으로 선정됐다"고 16일 밝혔다.
이번 사업은 2022년 2월부터 2025년 12월까지 진행된다.
사용적합성 테스트는 의료기기 개발 단계에서 제품 사용 중 발생 가능한 사용 오류를 사전에 파악하고 최소화하여 제품의 사용적합성 관련 안전성을 향상시키기 위한 것이다.
오는 7월부터는 국내 모든 등급의 의료기기 품목허가 시 의무적으로 테스트를 받아야 한다.
삼성서울병원 의료기기 테스트센터는 지난 2017년부터 사용적합성 테스트 수행을 위한 전용 공간 및 시설을 구축해 관련 서비스를 제공 중이다.
지난 1월 27일에는 영국왕립표준협회(BSI, British Standards Institution)로부터 국제 의료기기 품질 경영 시스템 실시기관 인증(이하 ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016)까지 획득한 바 있다.
ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제적인 표준 규격의 하나로, 이번 인증을 통해 센터에서 제공되는 서비스가 국제 규격에 부합하는 양질의 사용적합평가 서비스 품질 확보를 입증한 것이다.
삼성서울병원은 그간 축적한 테스트 수행 경험과 역량을 토대로 이번 사업 선정을 발판삼아 국내 의료기기 기업들을 대상으로 글로벌 수준 의료기기 사용적합성 평가 서비스를 지원할 예정이다. 또 정확한 기술정보 제공과 함께 교육서비스도 선보일 계획이다. |
