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[데일리메디 신용수 기자] SK바이오사이언스가 창사 3년 만에 매출 1조원에 육박하는 실적을 기록했다.
제약업계에서는 SK바이오사이언스의 괄목할 만한 성과 뒤에는 코로나19 백신 위탁생산 외에도 숨은 1인치가 있다고 분석했다. 미지의 시장에 대한 도전 의식이다.
SK바이오사이언스는 단순 파이프라인 확장을 넘어 국산화 최초 시도 및 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 획득 등 차별화된 전략으로 시장 영향력을 확대하고 있다.
SK바이오사이언스는 "국제연합(UN) 산하 기구인 ‘범미보건기구’(PAHO)로부터 약 3127만달러(한화 약 374억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지받았다"고 14일 밝혔다.
SK바이오사이언스에 따르면 PAHO 통지는 중남미 시장 진출을 위한 선행 입찰 수주에 따른 것이다. 향후 SK바이오사이언스는 PAHO 수주 물량에 따라 수두백신 ‘스카이바리셀라’를 중남미 지역에 공급하게 된다.
이번 수주 열쇠는 WHO PQ였다. UN 산하기관은 국제 입찰 참여에 WHO PQ 인증을 요구한다. 스카이바리셀라는 지난 2019년 수두백신 중 세계 2번째로 PQ 인증을 획득했다. 국내 기업 중에서는 최초였다.
SK바이오사이언스의 PQ 도전은 이번이 처음이 아니다. 지난 2019년에는 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’, 2020년에는 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가’에 대해 각각 WHO PQ 인증을 획득했다. 세포배양 방식 독감 백신으로는 세계 최초다.
현재 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’도 허가 이후 WHO PQ 인증에 나선다. GBP510은 현재 글로벌 3상과 국내 부스터샷 임상을 동시 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 올해 상반기 내 GBP510의 국내 품목허가를 완료하고 WHO PQ 인증 및 해외 국가별 긴급사용승인을 획득해서 전 세계 공급을 추진한다는 계획이다.
SK바이오사이언스 관계자는 “회사는 궁극적으로 전체 백신의 PQ 획득을 목표로 하고 있다. 다만 코로나19 팬데믹 상황인 만큼 현재는 코로나19 백신 위탁생산과 GBP510 개발에 전사 역량을 기울이고 있다. GBP510을 제외하면 당장 어떤 백신이 PQ 인증 절차에 나서겠다고 말씀드리기는 어려운 상황”이라고 설명했다.
HPV‧로타바이러스 백신 최초 국산화 추진
SK바이오사이언스의 ‘전인미답 정조준’은 WHO PQ뿐만이 아니다. 국산화가 이뤄지지 않은 백신의 국산화를 최초 시도해서 시장을 선점하겠다는 전략도 함께 구사하고 있다.
현재 SK바이오사이언스는 인유두종바이러스(HPV) 백신과 로타바이러스 백신에서 ‘국내 1호’를 노리고 있다.
HPV는 여성의 자궁경부암을 유도하는 것으로 알려져 있다. 우리나라는 2016년부터 HPV백신을 국가필수예방접종(NIP)에 포함해 만 12세 이하 여아들이 무료 접종할 수 있도록 지원하고 있다.
현재 전 세계적으로 출시된 HPV백신으로는 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’와 MSD ‘가다실’이 있다. 서바릭스의 경우 HPV 2종(16‧18)을 예방하며 가다실 4가는 4종(6‧11‧16‧18), 9가는 9종(6‧11‧16‧18‧31‧33‧45‧52‧58)을 막을 수 있다.
SK바이오사이언스는 전 세계적으로 두 회사 외 시장 진입이 거의 없는 상황에서 국내 최초 HPV백신 개발사 행보를 진행 중이다. 2019년 12월 2상을 완료했으며 현재 3상 진입을 대기 중이다. HPV백신 개발을 시도한 국내 제약사 중 유일하게 2상을 완료한 상황이다.
SK바이오사이언스 관계자는 “HPV백신의 경우 현재 개발 일정이 잠시 미뤄지고 있는데, 이 또한 앞서 언급한 코로나19 백신 개발로 인한 것”이라며 “코로나19 백신 개발을 완료하는 대로 3상 진입을 위한 준비에 본격적으로 나설 것”이라고 밝혔다.
HPV 외에도 SK바이오사이언스가 주목한 표적은 ‘로타바이러스’다. 로타바이러스는 급성위장관염을 유발하는 바이러스의 일종으로 전 세계적으로 영아와 어린 소아에게서 많이 발병한다. 주로 개발도상국에서 많이 발생하지만 선진국도 발생 빈도가 낮지 않은 편이다.
국내 출시된 로타바이러스 백신으로는 GSK ‘로타릭스’와 MSD ‘로타텍’이 있다. 이외에도 인도와 베트남, 중국 등에서 자체 로타바이러스 백신을 생산 중이다. 하지만 국내 제약사 중 로타바이러스 백신 개발에 성공한 사례는 없다.
현재 SK바이오사이언스는 국제 비영리단체 패스(PATH)와 로타바이러스 백신을 공동 개발 중이다. PATH는 2017년 글로벌 2상을 진행 중이던 로타바이러스 백신 기술을 SK바이오사이언스에 이전했다. 해당 백신은 저소득 국가를 대상으로 공급될 전망이다.
공동 개발 중인 로타바이러스 백신은 2019년 8월부터 아프리카와 인도에서 약 8200명을 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 미국 국립보건원이 운영하는 임상 정보사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면 해당 임상은 2025년 12월 15일 완료 예정이다.
SK바이오사이언스는 지난해 1월 식품의약품안전처에 개발 중인 TCV에 대한 품목허가를 신청했다. 허가 획득 후에는 수출허가 및 WHO PQ 인증 획득도 시도하겠다는 계획이다.
다만 TCV의 경우 다른 백신과 달리 ‘맞수’가 있다. 유바이로로직스 또한 지난해 11월 자사 TCV의 필리핀 3상을 완료했다고 발표하면서 경쟁을 예고했다. 다만 아직 식약처 품목허가 신청까지는 이뤄지지 않은 상황이다. |
