추가된 제품은 웰스바이오 ‘careUS™ COVID-19 Antigen Home Test’로 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.
식약처는 자가진단키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다고 설명했다.
또 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다고 재차 강조했다.
식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 전했다.
