식약처는 의약품 품목갱신 1주기(2018∼2023년) 대상 총 4만6064개 품목 중 4년(2018∼2021년) 동안 63%(2만8857개 품목)를 진행했다.
연도별 갱신 대상 품목 현황은 2018년 4798개(10%), 2019년 7571개(27%), 2020년 8083개(44%), 2021년 8405개(63%), 2022년 7303개(78%), 2023년 6월 9904개(100%)다.
2021년까지 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만8857개 품목 중 1만7461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만1396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.
식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시한 바 있다.
실제 아스피린제제(진통제) 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했다.
포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약) 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.
2021년의 경우 품목갱신 대상 8405개 중 4240개(50%) 품목이 갱신을 마쳤고, 4165개(50%) 품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했다.
또 제조 품목 7776개 가운데 3866개가 갱신을 완료했고, 3910개가 미갱신됐다. 수입 품목은 629개로 비중이 적으며, 이중 375개만 갱신을 완료했다.
종류별로는 전문의약품이 4090개, 일반의약품이 4315개 선정됐다. 이중 전문의약품은 2626개(64%)가 갱신에 성공했다. 일반의약품은 1614개(37%)가 갱신됐다.
