파미셀이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 간경변 줄기세포 치료제 조건부 허가 반려처분 취소 행정소송 항소심에서 조건부 허가 반려가 타당하다는 판결이 나왔다.
원심 판결 이후 식약처 행정이 부실했다는 등의 불리한 여론에도 불구하고 조건부 허가 신청에 대한 심사 과정에 문제가 없었다는 점이 뒤늦게 인정된 것이다.
해당 사건의 항소심 판결 이유 중 가장 중요한 부분은 최초 승인 받은 임상시험계획의 1차 평가변수를 평가 이후 변경한게 적절치 않다는 점이다.
이 판결은 임상시험은 의약품의 안전성 및 유효성에 관한 신뢰성 있는 통계적 결과 취득을 목적으로 하므로, 신뢰성 확보의 핵심 요소인 평가결과 영향을 미치는 평가변수 또는 평가방법 등에 관한 사항이 사후 임상시험자에 의해 좌우될 수 없어야 함을 명확히 하고 있다.
또 이런 취지에 비춰 임상 주도자가 임상시험 종료 후 1차 평가변수에 따른 평가를 시행하고 평가변수를 변경해 새로운 방식으로 임상시험 결과를 분석한 것은 임상시험자의 주장과 의도에 따라 사후적으로 임상시험 결과를 좌우하게 되는 결과를 초래할 수 있으므로, 이는 임상시험 신뢰성을 저하시키게 되는 것이라고 판단했다.
판결의 대상이 된 세포치료제 유효성 입증과 관련한 임상시험 결과 여부는 굳이 설명하지 않는다.
중요한 것은 '임상시험' 절차는 피험자의 신체에 중대한 영향을 미치는 행위이며 그 목적 역시 유효성이 엄격하게 확인된 의약품의 공급 및 유통을 위한 행위로 국민건강과 공중보건이라는 거대한 공익이라는 점이다.
이를 위해 관계 법령이 매우 엄격하게 임상시험 절차를 규제하고 있다. 시험자가 절차를 위반한 경우 원칙적으로 임상시험 자체를 신뢰할 수 없는, '적법절차의 원칙'이 시험자에게도 적용됨을 확인한 점이 큰 의의다.
"포스트 코로나 시대 염두해야 하고 관계당국 규제 아닌 협력 필요"
코로나19 시대 이후 미래의료 모습과 관련해 임상시험 영역에도 비대면 물결이 출렁이고 있다.
인공지능을 통한 신약 후보물질 발견과 임상시험 시뮬레이션, 비대면 진료와 동일한 취지의 비대면 임상시험, 디지털 치료제 등 새로운 유형의 의약품과 관련한 임상시험 절차가 확립되고 있다.
식약처와 같은 허가기관의 전폭적인 임상시험자 지원 및 협력관계 정립 등이 포스트 코로나 시대에 그려볼 수 있는 임상시험의 모습이다.
즉 불필요한 요소는 제거하고, 안전성 및 유효성 입증과 관련된 절차는 최대한 간소화해야 한다.
임상시험 계획에서 허가에 이르는 모든 단계에 행정기관이 규제가 아닌 협력을 우선시하는 체계가 마련돼야 중증질환이나 전염병과 같이 사회에 큰 영향을 끼치는 질병 치료제 개발이 신속하게 이뤄질 수 있다.
다만 미래 의료가 어떤 형태로 정리돼 가는지와 무관하게, 임상시험계획서 작성과 승인이라는 절차는 임상시험의 핵심을 이루는 부분으로 다른 절차가 간소화되는 경우에도 결코 그 중요성이 간과돼선 안 된다.
임상시험 목적에 따라 본질을 구성하는 요소가 무엇인지, 적법절차가 임상시험에서 얼마나 중요하게 적용하는지에 대해 개발자들의 확고한 인식이 필요하다. |
