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세포치료제 15개 제품, 첨단바이오의약품으로 '재허가'
식약처 "최신 수준 품질과 안전성·유효성 확보 확인"
[ 2022년 02월 23일 18시 20분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 기존 세포치료제 15개 제품이 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 약사법에 따라 허가 받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성 및 유효성을 확보하고 있는지 확인했다고 23일 밝혔다.

이는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바바이오법)' 시행에 따른 조치다. 

확인 결과 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다.

식약처는 "기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다"며 "앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원하겠다"고 설명했다. 
bohe@dailymedi.com
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