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[데일리메디 한해진 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국, 최정필)가 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
MDSAP은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.
인증 획득 시 미국(FDA) 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제되는 혜택을 받게 되며, 3년 유효기간을 갖게 된다.
코어라인은 이번 인증 획득으로 개별 국가로 진행하던 제품 인허가 절차 소요 시간과 비용을 크게 절약함과 동시에 제품 품질 공신력도 입증할 수 있게 됐다. MDSAP 인증 업체의 경우 미 FDA에서 제조시설에 관한 현장심사를 하지 않고 면제할 정도로 품질 관리 역량을 인정받기 때문이다.
코어라인은 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 대만 TFDA 등을 획득했으며 대만에서는 해외 AI 분야 최초로 허가를 받은 바 있다.
최근에는 독일, 네덜란드, 이탈리아 등 주요 국가의 폐암검진 프로젝트를 연달아 수주하며, 글로벌 진단 시장에 빠르게 진입하고 있다. 향후 의료 선진국을 중심으로 시행되고 있는 폐암검진 프로젝트를 통해, 세계 진단 시장에서 독보적 위치를 확보한다는 계획이다.
김진국 코어라인소프트 대표는 "제품 개발 프로세스부터 생산과 판매 후 관리까지 의료기기 개발 전(全) 단계에 대한 관리 우수성을 국제적으로 인정받게 됐다"며 “글로벌 유수의 경쟁 기업들로부터 차별성을 갖게 된 의료AI 기업으로써 해외 시장에 전력을 다할 것"이라고 밝혔다. |
