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[데일리메디 구교윤 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 2022년도 국내 의료기기 임상·비임상 시험 실시기관 점검을 실시한다고 24일 밝혔다.
점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과 신뢰성을 확보하고 시험 안전성을 높이기 위한 조치다.
올해는 55개 임상시험 기관과 7개 비임상시험 기관을 대상으로 정기 점검을 실시한다. 정보 사항 등 긴급한 점검이 필요한 기관은 수시로 점검한다.
임상시험 기관 대상은 진단 보조 소프트웨어, 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 임상시험 실시기관 13개소다.
또 기관 자체 임상시험심사위원회(IRB) 심사만으로 실시되는 임상시험 실시기관 29개소 등도 포함됐다.
의료기기 외 의약품·화학물질·농약 비임상시험 실시기관으로 지정된 4개 기관도 해당 기관 요청 시 합동점검에 나선다.
임상시험 실시기관의 경우 코로나19 확산 상황과 의료기관이라는 점을 고려, 사전에 서면 평가표와 관련 증명 자료를 제출받아 충실성·신뢰성 등을 검토한 후 필요시 현장 조사를 수행한다.
비임상시험 실시기관의 경우 동물시험 등을 위한 시설과 설비 등 현장 점검 필요성이 높아 방역수칙을 철저히 준수해 현장 조사를 진행한다.
식약처는 "앞으로 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검을 지속적으로 실시해서 국민이 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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