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▲업체명
알리코제약
▲제품명
알리제나정
▲처분사항
해당 품목* 제조업무정지 3개월(2022. 3. 14. ~ 2022. 6. 13.) * 알리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
▲처분일
2022-02-25
▲공개마감일
2022-09-13
▲처분기간
2022. 3. 14. ~ 2022. 6. 13.
▲위반법령
「약사법」 제31조제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제4조 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조제3항제1호 ○「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1)
▲위반내용
위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반 - 수탁자가 해당품목을 제조하는 데 있어서 안정성시험 시 시험성적서 허위 작성 및 안정성시험 계획서를 미준수하였음에도, 제조 및 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있음 |
