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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처가 부작용 등 이상사례가 발견된 의료기기 관리에 국제표준 코드를 도입해 체계적으로 관리할 방침을 밝혔다.
식약처는 이 같은 내용의 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 규정 일부개정을 최근 고시했다.
현행 의료기기법 시행규칙에 따르면 의료기기 부작용 발생 사실을 보고하지 않거나 기록을 유지하지 않은 경우에는 전 제조·수입 업무 정지 또는 해당 품목 제조·수입 업무 정지 1개월의 행정처분을 받을 수 있으며, 자료 제출 요구에 응하지 않은 때에는 각각 1개월과 2개월의 행정처분을 받을 수 있다.
또한 의료기기 이상사례 신고 시 통계분석 효율성 제고를 위해 일정한 코드를 사용해서 신고토록 하고 있으나, 용어와 정의가 국제 기준에 부합하지 않아 개정이 필요한 상황이다.
의료기기 이상사례는 관리강화의 기본 데이터로 활용돼야 하는 만큼 표준화가 필수적이라는 것이다.
식약처는 "국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 도입을 위해 현행 환자문제코드를 건강영향코드로 용어 변경 및 세분화하는 한편 원인조사코드를 추가, 이상사례의 보고 및 분석‧평가의 신속성을 제고하고자 한다"고 설명했다.
구체적으로 보면 이상사례 보고 시 환자 문제 코드·의료기기 문제 코드·구성 요소 코드로 구분됐던 것을 의료기기 문제·이상사례 원인·환자 건강상태 등으로 구분하고 단계별로 세분화한다는 계획이다.
원인조사 코드는 생물학적 문제·전기적 문제·전자기 문제 등으로 상세화되며 설계 문제나 제조결함, 보관문제 등까지 선택할 수 있도록 세분화됐다.
환자 건강영향 또한 위해(危害)가 발생한 경우와 환자에게 사용 전 발생한 경우까지 나눠서 보고할 수 있도록 개정한다.
식약처는 “이상사례 보고가 효율적으로 이뤄질 수 있도록 해당 코드를 홈페이지 등을 통해 공고할 방침”이라고 밝혔다. |
