|
[데일리메디 신용수 기자] 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스의 원료의약품과 완제의약품이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용허가를 받았다.
헬릭스미스는 지난 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고 소재 원료의약품 생산시설을 인수해 제노피스를 설립했다. 이후 본사 공정개발팀 주도로 공정을 개발, 원료의약품 생산과정을 개선했다.
뿐만 아니라 기존 완제의약품 문제점을 해결하기 위해 새로운 포뮬레이션 및 동결건조 공정을 개발, 완제를 생산하는데 성공해 상업적 대량생산이 가능해졌다.
이후 지난 3년 동안 국내외 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통해 동등성을 증명했고, 이를 FDA에 제출함으로써 임상 사용허가를 받았다.
해당 제품은 조만간 당뇨병성 신경병증 임상 3상에 투입될 예정이다.
회사 측은 "이번 FDA 승인이 공정 등 다양한 개선으로 상용화에 최적화해 시장 진입의 첫 단추를 성공적으로 끼웠다는 점에서 의미가 크다"고 평했다.
이어 "많은 유전자치료제의 시판허가 과정이 2~3년씩 지연되는 경우가 많다. 이번 승인은 엔젠시스의 기술이전에 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 덧붙였다. |
