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[데일리메디 이슬비 기자] 광동제약의 혈관보강제 ‘베니톨정’에서 발암물질인 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, NMOR)이 1일 섭취 허용량(127ng) 초과 위험으로 안정성 조사가 진행된다.
다만 식약처와 광동제약 측은 인체 위해 우려는 낮다는 입장이다.
식품의약품안전처와 광동제약은 광동제약 자체 검사결과 ‘플라보노이드분획물’ 성분을 함유한 해당 제품에서 NMOR이 127.7~313.6ng/일 검출돼 자발적 회수 조치를 하고 있다고 11일 밝혔다.
이번 안전성 조사는 해당 성분이 함유된 의약품에 NMOR이 허용량을 초과해 검출된다는 유럽의약품청 해외 안전성 정보를 입수하면서 실시됐다.
회수 대상은 사용기한이 2022년부터 2023년까지인 제조번호 제품 전부다. 사용기한이 2024년까지인 제조번호 제품 중에서는 21039, 21040, 21041, 21042, 21068, 21069, 21070 등이다.
광동제약 관계자는 “19, 20년 제품은 예방 차원으로, 21년 제품은 일부 자진회수로 진행한다”며 “현재 국내 유통되는 베니톨정은 모두 안전성이 확보된 상태”라고 설명했다.
식약처 관계자도 “지난달 17일부터는 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다”고 말했다.
이어 “해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다”며 “필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다”고 안내했다. |
