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[데일리메디 이슬비 기자] 한국릴리(대표 알베르토 리바)의 국내 최초 RET(REarranged during Transfection) 표적 치료제 ‘레테브모(성분명 셀퍼카티닙)’ 캡슐 40mg, 80mg가 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
레테브모는 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 등을 위한 치료제로 승인됐다.
또 방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 치료용으로도 승인됐다.
이번 허가는 식품의약품안전처의 신속심사 제도를 통해 진행됐으며 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 ‘LIBRETTO-001’ 임상을 기반으로 이뤄졌다.
임상에는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자, RET-변이 갑상선 수질암 환자, RET 융합-양성 갑상선암 환자가 참여했으며, 주요 평가변수는 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DoR) 등이었다.
일반적인 이상반응으로는 포도당 증가 및 백혈구 감소, 혈액 내 알부민 감소, 혈액 내 칼슘 감소, 입 건조, 설사, 고혈압 등이 나타났다.
조병철 연세암병원 폐암센터 교수는 “그 동안 RET 유전자 돌연변이 암 환자들을 위한 항암 치료 옵션이 없어 일반 암 환자들과 동일하게 항암화학요법을 진행할 수 밖에 없었다”고 말했다.
이어 조 교수는 “레테브모 승인으로 기존 항암화학요법에 대한 치료 효과가 상대적으로 낮으면서 항암 독성으로 어려움이 있던 환자들에게 효과적인 치료 대안이 생겼다”고 평가했다.
또 그는 “특히 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자 2명 중 1명이 경험하며, 치료가 더욱 까다로운 뇌전이 환자 치료에도 효과를 확인했다는 점이 의미가 있다”며 “전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 치료의 새로운 이정표가 될 것”고 이라고 기대했다.
한국릴리 알베르토 리바 대표는 “정밀의료 발전으로 바이오마커 검사를 통한 특정 유전체 기반의 맞춤형 항암 치료 기회가 확대되고 있다”며 “레테브모는 이러한 항암 치료 발전을 보여주는 대표적인 혁신신약(First in Class)이다”고 전했다.
한편, 레테브모는 앞선 2020년 미국에서도 신속 심사·우선 심사·혁신의약품 및 희귀의약품 지정을 적용받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료 옵션으로 승인된 바 있다. |
