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[데일리메디 신용수 기자] SK바이오사이언스가 영국 시장의 문을 두드리면서 코로나19 백신 해외 진출의 첫 발을 내딛었다.
SK바이오사이언스는 16일 “코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 제출했다”고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 연내 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사단계를 거쳐 최대한 신속하게 최종심사까지 완료한다는 목표다.
SK바이오사이언스는 이를 위해 MHRA에 품질자료를 비롯해, 비임상 독성, 효력시험 및 임상 1/2상 자료를 제출했고, 현재 진행 중인 임상3상 데이터도 확보하는 대로 추가 제출할 예정이다.
SK바이오사이언스는 영국을 시작으로 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)를 비롯한 해외 각국의 긴급사용허가를 획득하겠다는 계획이다.
EMA의 경우 올 상반기 중 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, WHO 긴급사용허가(EUL)과 해외 국가별 긴급사용허가도 진행할 계획이다.
SK바이오사이언스는 현재 최초 접종을 위한 임상3상을 비롯해 교차접종을 통한 부스터샷(추가접종) 관련 임상을 진행 중이다. 또 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 예방효과 확인도 연구도 시작했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신개발 필요성은 지속적으로 제기돼고 있다”며 “현재의 팬데믹, 나아가 미래 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 연구개발을 확장해 국내외 백신 사업을 선도하겠다”고 밝혔다. |
