[데일리메디 신용수 기자] 메디포스트가 국내에서 판매 중인 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 미국‧일본 3상 진행에 승부수를 걸었다.
임상시험 진행 및 시장 진출을 위한 기술이전 계약 대신 사모펀드를 통한 자금 확보로 자체 임상 진행에 나선 것이다. 국내 시장에서 이미 일정 지위를 확보한 만큼 직접 임상 및 허가를 진행해도 자신이 있다는 뜻으로 풀이된다.
17일 메디포스트는 “세계 최대 시장인 북미시장 진출 가속화를 위해 제3자 배정 자금조달과 최대주주 변경을 진행한다”고 발표했다.
메디포스트에 따르면 회사는 사모펀드 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센도에쿼티파스터스와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결한다.
두 사모펀드는 우선 공동으로 700억원대 전환사채(CB)에 투자하며, 이후 메디포스트가 독점 협상 중인 북미지역 세포유전자치료제 CDMO 기업과 투자계약 체결이 완료되면 양사가 추가로 700억원대 의결권이 있는 전환우선주(CPS)를 인수할 예정이다.
스카이레이크와 크레센도는 이와 함께 양윤선 메디포스트 대표가 보유한 주식 총 40만주에 대해 매매계약을 체결했다.
지문 매각이 모두 완료되면 양 사모펀드는 메디포스트 지분 총 20.7%를 확보하면서 최대주주로 올라선다. 양 대표는 최대주주 지위는 내려놓지만, 대표직을 유지하면서 경영 참여를 지속할 예정이다.
메디포스트가 사모펀드에 지분을 매각한 이유는 카티스템의 미국‧일본 임상시험 진행을 위한 자금 확보 차원이다. 카티스템은 메디포스트의 무릎 골관절염 줄기세포치료제로 지난 2012년 국내 허가를 받았다.
이후 호주‧뉴질랜드에서 판권이전 계약을 통해 해외 진출을 모색했지만 2020년 계약이 해지되면서 난항을 겪었다. 회사 입장에서는 미국‧일본 진출이 더욱 절실해진 상황이다. 직접 임상 진행을 택한 이유도 여기에서 비롯한 것으로 분석된다.
현재 메디포스트는 앞서 언급한 북미지역 CDMO 기업과 5월 중 투자계약 체결을 목표로 협상을 추진 중이다. 향후 카티스템 허가 시 현지 생산기지로서 역할을 할 전망이다.
판권이전 계약을 했다가 고배를 마신 호주‧뉴질랜드의 사례를 반면교사로 삼아 미국 시장 진출에는 임상 진행부터 향후 생산 관리까지 본사가 직접 관리하겠다는 것으로 풀이된다.
메디포스트 관계자는 “이번 지분 매각을 통해 확보한 자금을 바탕으로 미국과 일본에서 임상 3상을 진행할 예정”이라며 “미국의 경우 올해 식품의약국(FDA)에 3상 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 일본은 3상 진행을 승인받았다. 이번에 확보한 자금을 투입해 130명 규모의 임상 3상을 진행할 예정”이라고 말했다.
이어 “국내외에서 허가를 받고 기술력을 인정받은 만큼 임상 진행에 자신이 있다”며 “향후 임상 및 허가에 성공하면 투자 계약 체결 예정인 CDMO를 통해 생산을 진행한다. 본사 차원에서 임상부터 허가, 생산까지 모두 관리하겠다는 계획”이라고 설명했다.
한편, 메디포스트는 삼성서울병원 진단검사의학과 교수 출신 양윤선 대표가 2000년 창립한 기업으로 제대혈 사업 및 줄기세포치료제 개발‧생산을 전문으로 한다. |
